EUDAMED概況介紹

全稱：歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫European Databank on Medical Devices，是由歐盟委員會主導(dǎo)開發(fā)的電子系統(tǒng)，基于唯一器械標(biāo)識符UDI這一歐盟器械識別系統(tǒng)，即可輕松實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械的追蹤。

EUDAMED共分為六大模塊：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊、UDI/產(chǎn)品注冊、公告機(jī)構(gòu)和證書、臨床研究和性能研究、警戒系統(tǒng)和上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督。

其中已開放上線的三個模塊為：

經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊(2020年12月推出)；

UDI/產(chǎn)品注冊(2021年11月9日更新)；

公告機(jī)構(gòu)和證書(2021年11月16日更新)。

EUDAMED指導(dǎo)時間線

根據(jù)歐盟委員會發(fā)布的更新版EUDAMED指導(dǎo)時間線：2023年第四季度EUDAMED數(shù)據(jù)庫六大板塊的開發(fā)將結(jié)束。

開發(fā)結(jié)束，法規(guī)授權(quán)審計(jì)于2024年上半年進(jìn)行，MDCG于2024年第二季度簽署審計(jì)結(jié)果。若順利通過，歐盟官方公報OJEU正式發(fā)布新版EUDAMED數(shù)據(jù)庫。

制造商需注意其相關(guān)義務(wù)的時間安排：

OJEU公布后的6個月過渡期結(jié)束后，制造商有義務(wù)將關(guān)于 公司注冊、臨床調(diào)查和性能研究、警戒系統(tǒng)、上市后監(jiān)管、市場監(jiān)督模塊 的內(nèi)容上傳至EUDAMED系統(tǒng)；

OJEU公布后的24個月過渡期結(jié)束后，制造商有義務(wù)將關(guān)于 UDI/器械注冊、NB機(jī)構(gòu)、證書模塊 的內(nèi)容上傳至EUDAMED系統(tǒng)。

EUDAMED不會為你停留

目前雖處于過渡期，但制造商們?nèi)孕璞M早將預(yù)期于歐洲上市銷售的醫(yī)療器械，在EUDAMED系統(tǒng)中進(jìn)行登記，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商可根據(jù)自身需求在數(shù)據(jù)庫內(nèi)申報信息。

去年12月MDCG一周內(nèi)連發(fā)兩個指南文件MDCG2022-19/2022-20，均涉及EUDAMED中臨床研究和性能研究模塊，不免嗅到該模塊功能上線的氣息！

這些信號對EUDAMED數(shù)據(jù)庫操作猶豫不決的國內(nèi)制造商，是一種警示：主管當(dāng)局或整個市場并不會同步或等待您的時間進(jìn)度表。

正如反復(fù)提醒的：制造商和進(jìn)口商需盡快完成EUDAMED數(shù)據(jù)庫中角色注冊和UDI/產(chǎn)品注冊，以避免強(qiáng)加給您的潛在壓力期限。

課后思考題 ①

所有產(chǎn)品類型,都能在EUDAMED登記？

是否定的！請注意↓目前的特殊設(shè)備類型中以下產(chǎn)品不能在EUDAMED登記：

● 標(biāo)準(zhǔn)軟性隱形眼鏡；
● 硬性透氧性角膜接觸鏡；
● 定做軟性隱形眼鏡；
● 眼鏡架；

● 眼鏡片；

● 預(yù)制閱讀眼鏡。

課后思考題 ②

關(guān)于EUDAMED,制造商應(yīng)做哪些準(zhǔn)備？

1. 完成SRN注冊(注冊電子系統(tǒng))

SRN唯一注冊碼全稱Single Registration Number,是每個經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商在歐盟EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的身份標(biāo)識。

2. 完成歐盟UDI編制

唯一器械標(biāo)識(Unique Device Identification，縮寫UDI)是醫(yī)療器械整個生命周期的身份標(biāo)識、產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。UDI信息具有“國際唯一性”，并具備“一物一碼”的特性。

3. UDI數(shù)據(jù)載體

有些企業(yè)已完成Eudamed登記注冊，但對于產(chǎn)品包裝或標(biāo)簽的UDI數(shù)據(jù)載體，仍存在“卡點(diǎn)”執(zhí)行現(xiàn)象，甚至未做準(zhǔn)備。

據(jù)不少客戶反饋：今年春節(jié)前已收到歐洲客戶郵件，要求產(chǎn)品包裝具備UDI數(shù)據(jù)載體(UDI的AIDC和HRI標(biāo)示)，重點(diǎn)涉及MDR的IIa和IIb產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。

UDI合規(guī)工作，是您產(chǎn)品暢行全球的必需！

制造商可考慮將此工作交給具備以下資質(zhì)的第三方企業(yè)：

√ 歐盟國家設(shè)有公司為佳；

√ UDI法規(guī)咨詢；

√ UDI相關(guān)質(zhì)量體系建立與維護(hù)；

√ EUDAMED經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊、遺留器械UDI/器械注冊、數(shù)據(jù)庫上傳維護(hù)。