01 概念提出的背景

MDCG 2022-14：向MDR和IVDR的過渡 - 公告機構容量以及醫療設備和IVD的可用性，其中提到“混合審核（hybrid audits）”概念。

不少久粉紛紛私信咨詢這一概念，問題主要有：什么是“混合審核(hybrid audits)”？與傳統的全面現場審核相比，“混合審核(hybrid audits)”具備哪些優勢和要求？本期就上述問題為各位作知識普及。

02 什么是“混合審核”？

“混合審核”應理解為：在制造商或其供應商和/或分包商的場所進行的審計，至少有一名審核人員在場，審核團隊其他成員從其他地方通過信息和通信技術(ICT)參與。

傳統的質量管理體系（QMS）審核在現場進行。全球xinguan暴發期間，根據MDCG 2020-4和IAF MD4等適用要求和指南，公告機構實施了以信息和通信技術(ICT)替代傳統全面現場審核的方法。公告機構協調小組(NBCG Med)為公告機構制定了基于ICT的替代審計方法佳實踐指南。

03 哪些情況可減少現場審核部分？

作為審計規劃的一部分，公告機構必須考慮制造商的能力和適用性，以支持混合審核（IT系統、紙質與電子QMS文件和記錄等）。

以下情況可減少現場審核部分(包括但不限于)：

無實際生產活動，但仍需要審計員現場審查的設施，例:僅生產醫療器械軟件的設施(SaMD)，生產活動僅使用簡單流程或所有生產活動完全外包“虛擬制造商”，且未實際處理產品的；

僅開展行政活動的設施，例:人力資源管理、采購或其他管理流程，而不進行實物產品處理。

》提示

上述情況下，現場審核時必須核實：設施的存在及相關的產品合規證據，如采購文件、生產和檢驗記錄等；

受審企業的所有員工均在遠程工作時，由于無實際場所可供訪問，審核可完全遠程執行；

應確認：產品的任何物理處理均為現場審核，或審核活動不涉及對產品任何實際處理。

04 “混合審核”中哪些情況需現場進行？

制造商質量管理體系的某些情況可遠程審核，但以下情況仍需現場處理(但不限于)：

基礎設施；

工作環境；

生產和進貨/在制品/終檢驗；

服務；

設計轉移至制造（若涉及內部測試設施的驗證和確認）；

倉庫/儲存設施，包括采購產品的驗證。

05 “混合審核”中哪些情況可遠程審核？

使用信通技術（遠程通訊技術）可開展有效審計的領域包括（但不限于）：

管理，如一般質量管理體系要求、監管事務；

改進，例如:內部審核、管理評審、糾正和預防措施等；

人力資源，例:資格和培訓；

采購，例:供應商文件審查；

設計和開發（若涉及內部測試設施，則設計轉移除外）；

可追溯性和批生產記錄。

06 相比全面現場審核有何優勢？

從xinguan疫情暴發期間所獲得的經驗觀察，如果計劃得當，與傳統的全面現場審核相比，混合審核具有以下優勢：

混合審核可節省多達20%-25%的審核人員工作量，允許將節省的工作量轉向額外的MDR/IVDR審核，以幫助實現MDR/IDDR指令的整體過渡；

更高效地使用產品或所分配的專家資源，并增加其可用性；

提高活動審核效率（例:技術文件評估）；

節省出行和住宿等耗費的時間和精力；

降低審核人員前往疫情高風險地區時的受感染風險；

降低審核人員工作倦怠的風險；

減少審核過程對企業正常運作和環境的影響。

07 若干建議

→ 歐盟MDR\IVDR時代已到來，CE可謂難度高、要求嚴、周期久，企業需要可信的合規技術工作為其助力。

>> 上述合規技術工作包含：

>歐盟國家設有公司為佳，涉及歐代、體系輔導、MDR/IVDR技術文檔編寫和產品注冊等一站式快捷合規工作；

>需具備豐厚項目經驗，深諳MDR和IVDR法規，每日保持同歐盟實體實時信息同步；

>保障企業升級體系以滿足MDR\IVDR合規性，追求短時間內建立運行質量管理體系，編寫技術文檔，通過公告機構審核，取得CE證書。