親愛的客戶，歡迎來到財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部！今天我們將為您介紹關于上海申辦三類醫療器械經營許可證的條件、費用、流程、時間周期以及要求方面的信息。

，讓我們來了解一下申辦三類醫療器械經營許可證所需要的材料。申請人需提供的相關材料包括：

法定代表人身份證明

企業的營業執照副本

醫療器械質量管理體系文件

與器械生產企業簽訂的《經營代理合同》或《授權委托書》

法定代表人的犯罪記錄證明

醫療器械經營許可證預申請表

準備齊以上材料后，是申請流程。您需要按照以下步驟進行：

填寫醫療器械經營許可證預申請表并加蓋公章

將預申請表以及其他相關材料遞交至上海市藥品監督管理局

藥品監督管理局接受申請后會進行初審，如符合條件，則進行現場核查；若初審未通過，則會退回材料并告知理由

現場核查合格后，支付相關費用

繳費后，藥品監督管理局會進行核發許可證程序

核發許可證后，您可在上海市藥品監督管理局網站上查詢并下載電子版許可證

費用方面，除了相關材料的收取費用外，三類醫療器械經營許可證的申辦費用主要包括行政服務費、醫療器械經營質量管理體系認證費以及代理機構費用等。具體的費用以相關部門的規定為準，請您留意相關收費標準。

申辦三類醫療器械經營許可證的時間周期一般約為3個月左右，具體時間可能因各項審批流程的進度而有所不同。

最后，對于申辦三類醫療器械經營許可證的要求方面，申請人需要具備以下條件：

具備獨立承擔民事責任的能力

具備良好的商業信譽和財務狀況

具備從事醫療器械經營活動的場所、設備和專業技術人員

具備與器械生產企業簽訂的《經營代理合同》或《授權委托書》

具備符合國家和上海市有關醫療器械經營質量管理的要求

希望以上信息能夠對您了解上海申辦三類醫療器械經營許可證有所幫助。如需了解或有其他疑問，歡迎隨時聯系我們，我們將竭誠為您服務，助您順利申辦三類醫療器械經營許可證！

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起