財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部向您介紹上海第三類醫療器械經營許可證的新辦時間周期。

一、所需材料:

企業法人營業執照副本

法定代表人身份證復印件

經營場所租賃合同

產品注銷證明（若有進口產品）

產品質量標準與技術要求

企業產品技術負責人及現場負責人的聘任證明

藥品經營企業許可證（若有）

二、辦理流程:

企業準備以上所需材料，并組織內部審核確認。

將審核確認后的材料提交至上海市食品藥品監督管理局。

上海市食品藥品監督管理局受理后進行現場核查。

核查無異議后，上海市食品藥品監督管理局會進行許可證發放。

三、費用:

根據《中華人民共和國行政許可法》規定，上海第三類醫療器械經營許可證的收費標準如下：

四、時間周期:

上海第三類醫療器械經營許可證的辦理時間周期約為1個月。

五、辦理要求:

經營場所需要滿足相關的環境、設施、設備要求。

企業需要建立并完善質量管理體系，制定相應的質量管理制度。

企業需要配備專職質量管理人員，并確保其具備相關的培訓和能力。

辦理流程和時間周期會受到各種因素的影響，如材料準備、審核情況等。為了確保順利辦理，財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將為您提供專業的指導和代辦服務。我們的團隊擁有豐富的經驗和專業的知識，能夠高效地協助您完成許可證的申請和辦理過程。

如果您有關于上海第三類醫療器械經營許可證的任何疑問或需求，請隨時聯系我們，我們將竭誠為您服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：6000元起