醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必具備的證件，目前醫療器械經營許可證分為三類：
1、一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；
2、二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；
3、三類：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

經營一類的是不需要辦理許可證的，經營二類需要辦理【二類醫療器械備案】；經營三類的需要辦理三類的醫療器械經營許可證。

許可證注冊所需材料:
1、企業名稱與經營范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
3、質量管理文件等;
4、2個或以上醫學或相關人員證書、明與簡歷;
5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關材料。


醫療器械經營許可證辦理所需材料：
1、相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人)；
2、質量監督檢測人員的和復印件、工作簡歷；(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的和原件，并本人到場)；
3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證；
4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表；
5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書；

辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米(重點監管醫療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;
4、其他相關法律法規要求。


醫療器械經營許可證辦理流程：
1、查名
2、辦理營業執照
3、辦理醫療器械經營許可證
4、變更經營范圍(添加二類，經營范圍)
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