二類醫療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，二類醫療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，常見的二類醫療器械有B超、顯微鏡、生化儀、體溫計、血壓計、心電診斷儀器等。常見的二類醫療器械有B超、顯微鏡、生化儀、體溫計、血壓計、心電診斷儀器等。

第二類醫療器械經營備案辦理條件

具有獨立的法人資格或者其他組織形式；

設有固定的經營場所，并符合國家有關規定；

具有醫療器械經營的專業人員和相應的管理制度；

具有良好的信用記錄和經營能力；

提交醫療器械經營備案申請并符合法律、法規和其他規定的要求。

第二類醫療器械經營備案申辦材料：

申請表；

法人營業執照或組織機構代碼證、稅務登記證；

企業章程；

經營場所產權證明（或租賃合同）和營業場所環境圖；

醫療器械質量保證體系文件，包括技術規范、質量控制和質量保證文件、操作規程和標準操作程序、產品技術文件、檢測方法和標準、產品合格證明、產品使用說明書等；

醫療器械產品注冊證書、備案證書及其它必要的批件；

與該申請所涉及的醫療器械相關的國家或行業標準、技術規范、檢測方法及檢測報告；

負責人、技術負責人等從業人員的專業資格證書、聘書和介紹信；

醫療器械經營質量管理負責人和質量管理人員的從業資格證書；

最近年度財務報表及審計報告；

其他有關資料。

二類醫療器械備案辦理流程：

01、申請：申請人需備齊資料后，向當地市場監督管理局提出申請。

02、受理：主管部門對提交的材料進行核對、登記，作出受理或不予受理決定。

03、審核：受理后，主管部門對申報單位和材料進行審查及現場核查，作出通過或不予通過決定。

04、頒證：審查通過后，主管部門對符合規定的單位準予許可并頒發備案憑證。