誰要辦理

1、從事醫療器械網絡銷售的企業；

2、醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者 從事醫療器械網絡銷售的企業。

二

辦理條件

1、醫療器械網絡交易服務第一方平臺提供者，是在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則，交易攝合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。

2、已經依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。

三

系統要求

1、具有入駐平臺企業、購貨方、醫療器械的合法性、有效性審核控制功能；

2、具有網上訂購，支付結算，訂單流轉，交易狀態查詢、 評價投訴、退換產品等交易管理功能；

3、具有醫療器械記錄瀏覽查詢和產品追溯功能，產品追溯功能應當與當地醫療器械經營環節產品追溯系統實現數據對接；

4、具有銷售票據或退換貨票據生成、打印及銷售記錄保存功能；

5、具有質量公告和相關信息發布管理功能；

6、開展醫療器械網絡批發和零售業務的第三方平臺，網站或者網絡客戶端應用程序是否區分批發登錄端口與零售登錄端口；

7、入駐平臺企業產品展示頁面，是否標示銷售企業全稱、所屬省份及詳細地址。

申報材料如下

1、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表

2、營業執照

3、法定代表人、主要負責人、醫療器械質量安全管理人的身份證

4、學歷證書

5、電信業務經營許可證

6、房屋所有權證或租賃協議

7、組織機構與部門設置說明

8、辦公場所地理位置圖

9、醫療器械網絡交易服務質量管理制度

10、網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明

利用互聯網宣傳醫療器械需要辦理的證書資質：

1、如果在自己搭建的網站、APP等宣傳醫療器械則需要辦理互聯網藥品信息服務資格證、需要企業提供線下的醫療器械資質證書，二類備案或者三類生產許可證、需要提供ICP許可證或者ICP備案截圖；

2、如果利用其它的平臺宣傳醫療器械，則需要提供和平臺方簽訂的入駐合同、醫療器械廣告審查表、需要企業提供線下的醫療器械資質證書，二類備案或者三類生產許可證和需要提供ICP許可證。