申辦問(wèn)題：你要知道申辦的是幾類醫(yī)療器械，要做的產(chǎn)品有幾種等問(wèn)題；
　　出問(wèn)題（醫(yī)療器械事故）的話質(zhì)量管理員是脫不了關(guān)系的，質(zhì)量管理人員是不得兼職的。
　　新辦公司要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，需要準(zhǔn)備以下材料：
　　《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
　　工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；
　　擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學(xué)歷、職稱證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
　　擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與職能；
　　擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租憑協(xié)議）復(fù)印件；
　　擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；
　　擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。
　　具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)或者職稱；
　　具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
　　具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
　　應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量不良時(shí)間的報(bào)告制度；
　　應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持
　　地區(qū)不同要求也有少許不同；詳細(xì)的要求有很多。