種植體系統(tǒng)同品種對比項目中表面性能的對面包括哪些

2.3.4表面性能

需明確申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品的表面改性方法，包括：

噴砂、

酸蝕、

陽極氧化

及其他表面處理。

采用常規(guī)表面改性工藝（如噴砂、酸蝕、著色陽極氧化）的產(chǎn)品無需進行表面改性生產(chǎn)工藝的對比，而對二者的終產(chǎn)品表面形態(tài)特征進行對比研究，

常見的對比項目包括：

表面形貌、

微觀結(jié)構(gòu)、

表面化學(xué)分析等。

對于具有特殊宣稱（如親水性、利于細(xì)胞黏附、提高初期穩(wěn)定性等）、或首次上市的表面處理工藝，除常見項目比對外，還需針對宣稱提供相應(yīng)的證據(jù)及支持性資料，提供該表面處理工藝對產(chǎn)品安全有效性的研究驗證資料。

若申報產(chǎn)品與注冊申請人自身境內(nèi)已上市的種植體系統(tǒng)相比，產(chǎn)品的原材料及表面改性的工藝、質(zhì)控要求、改性部位等均未發(fā)生改變，可不再與同品種產(chǎn)品進行對比。

 更多牙科種植體、基臺、義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、檢驗常見問題及方案解決，請聯(lián)系深圳市思博達彭先生13622380915，或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。