設備不能通過510(k）途徑上市怎么辦？

      設備不能通過510(k）途徑上市怎么辦？上海角宿咨詢管理有限公司為您解答。

      在醫療設備行業，想要將產品推向市場并獲得認可是一項艱巨的任務。有時候，經過了詳盡的研發和測試，設備仍然無法通過510(k）途徑獲得上市許可。那么，在這種情況下，該如何應對呢？上海角宿咨詢管理有限公司為您提供了一些建議。

      在美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)預市場通知(PMN)流程中，最終的審查決定通常是“足夠等同”(Substantially E, SE）或“不足夠等同”（Not Substantially E, NSE)。

     一、足夠等同 (SE, Substantially E)

     當一個新設備被認定為“足夠等同”于一個或多個已經獲批的“判定設備”(predicate device）時，它就可以在美國市場上銷售。“足夠等同“意味著：

 1.同種用途

     (Intended Use):新設備和判定設備應具有相同或非常相似的預期用途。

2. 同類特性(Technological Characteristics)

     新設備與判定設備在技術特性方面應該是相似的，或者有差異，也能證明這些差異不會影響設備的安全性和有效性。

3. 安全與有效(Safety and Effectiveness)

     必須通過相應的實驗室測試、臨床試驗或其他證據來證明新設備同樣安全和有效。

二、不足夠等同 (NSE, Not Substantially E)

    如果新設備不能滿足與“判定設備”等同的要求，它將被認定為“不足夠等同”。這意味著：

   1.用途不同

    (Different Intended Use)：新設備和判定設備有明顯不同的預期用途。

    2. 特性不同或影響安全性/有效性（Different Technological Characteristics)

      技術特性有明顯的差異，并且這些差異影響到設備的安全性或有效性。

    3. 缺乏證據(Lack of Evidence)

     沒有足夠的數據或證據來證明新設備的安全性和有效性。

     如果一個設備被判定為“不足夠等同”，那么它不能通過510(k）途徑上市，通常需要經過更為嚴格的PMA(Pre-Market Approval)過程。

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