深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)在辦理《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的基礎(chǔ)上，還應(yīng)當(dāng)取得哪些行政許可？應(yīng)該包括以下方面。

深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)取得《道路運(yùn)輸許可證》。

深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司梳理《道路運(yùn)輸條例》對(duì)“道路”的定義和《道路貨物運(yùn)輸及站場(chǎng)管理規(guī)定》第二條對(duì)“道路貨物運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)”“道路貨物運(yùn)輸站（場(chǎng)）經(jīng)營(yíng)”的定義可以發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)符合道路貨物運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)的性質(zhì)。

依據(jù)《道路運(yùn)輸條例》第二十四條的規(guī)定，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供產(chǎn)品配送服務(wù)的第三方物流企業(yè)，如果配備的運(yùn)輸車輛總質(zhì)量在4500千克以上的，應(yīng)當(dāng)辦理《道路運(yùn)輸許可證》。

根據(jù)《道路貨物運(yùn)輸及站場(chǎng)管理規(guī)定》第二條第四款“本規(guī)定所稱道路貨物運(yùn)輸站（場(chǎng)）（以下簡(jiǎn)稱貨運(yùn)站），是指以場(chǎng)地設(shè)施為依托，為社會(huì)提供有償服務(wù)的具有倉(cāng)儲(chǔ)、保管、配載、信息服務(wù)、裝卸、理貨等功能的綜合貨運(yùn)站（場(chǎng)）、零擔(dān)貨運(yùn)站、集裝箱中轉(zhuǎn)站、物流中心等經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”的規(guī)定，其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存服務(wù)的第三方物流企業(yè)的庫(kù)房，符合其對(duì)道路貨運(yùn)站的定義；而其提供的貯存服務(wù)，則符合《道路貨物運(yùn)輸及站場(chǎng)管理規(guī)定》第九條和第十條的規(guī)定。

應(yīng)當(dāng)明確的是，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)需要取得的《道路運(yùn)輸許可證》是取得醫(yī)療器械第三方物流運(yùn)輸其他行政許可的前提條件，這在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第三十六條和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》項(xiàng)中都給出了明確規(guī)定，其中所指的“貯存配送條件”“現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件”，均包括取得《道路運(yùn)輸許可證》。

綜上，深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的第三方物流企業(yè)，必須取得《道路運(yùn)輸許可證》。

二是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

法律責(zé)任應(yīng)明確

一是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2014年8月1日印發(fā)的《關(guān)于實(shí)施〈醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉和〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號(hào)）附件15《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表（樣表）》中，經(jīng)營(yíng)方式包括“批發(fā)、零售、批零兼營(yíng)”，經(jīng)營(yíng)模式為“銷售醫(yī)療器械、為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”，而附件14《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（樣本）及制證規(guī)格中，并無(wú)經(jīng)營(yíng)模式項(xiàng)目。

這將導(dǎo)致“為其他生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”無(wú)法在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上予以體現(xiàn)。在現(xiàn)階段，只能在經(jīng)營(yíng)方式欄目上體現(xiàn)該項(xiàng)內(nèi)容。

二是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的驗(yàn)收與監(jiān)管缺乏法律依據(jù)。

目前，國(guó)家藥監(jiān)部門尚未對(duì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件出臺(tái)相關(guān)文件或規(guī)范，現(xiàn)階段的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，是各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門自行擬定的，如上海、北京、廣東、江西、湖南、福建等地，已經(jīng)出臺(tái)了相關(guān)準(zhǔn)入條件。

但由于沒有統(tǒng)一、的標(biāo)準(zhǔn)要求，各地的準(zhǔn)入條件寬嚴(yán)不同，對(duì)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的監(jiān)管，只能套用對(duì)普通醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管的法規(guī)、規(guī)章或規(guī)范性文件。

法律責(zé)任劃分問題

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十條“企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)”的規(guī)定，由委托方承擔(dān)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。

但在實(shí)際操作中，很多委托方通常不與產(chǎn)品直接接觸，只是承擔(dān)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的資質(zhì)證明材料的審核義務(wù)，于是就產(chǎn)生了“證、貨”分離的情況。

而產(chǎn)品的入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)貯存、出庫(kù)配送等質(zhì)量管理工作，通常由受托方完成。由此產(chǎn)生的質(zhì)量問題，法律法規(guī)并沒有明確法律責(zé)任歸屬，只能通過雙方簽訂協(xié)議來確定，這難免會(huì)出現(xiàn)互相扯皮、各執(zhí)一詞的情況。

1.醫(yī)用耗材（Medical Supplies）：即醫(yī)院用的消耗很頻繁的配件類產(chǎn)品。主要包括醫(yī)用耗材和醫(yī)用器械。
醫(yī)用耗材包括一次性輸液器、一次性注射器、醫(yī)用棉球、縫合線等普通耗材，以及介入支架、起搏器、人工晶體、骨科材料等植入類耗材。
醫(yī)用器械包括止血鉗、手術(shù)刀、手術(shù)剪、手術(shù)鑷等等。深圳市易達(dá)恒通供應(yīng)鏈管理有限公司