深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司醫療器械第三方物流企業

根據*新修訂的《醫療器械經營監督管理辦法》，從法規層面來說，為醫療器械第三方倉儲物流企業設定了清晰的權利義務，企業的法律地位也擁有堅實的平臺，推行“第三方物流”勢在必行。

一、醫療器械經營企業在一定條件下，可以不設倉庫，將全部產品委托其他醫療器械經營企業貯存；

二、醫療器械經營企業委托其他單位運輸醫療器械的，應對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全；

三、醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。

深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司醫療器械第三方物流企業應取得《醫療器械經營許可證》

《辦法》第六十二條對醫療器械經營的定義是“以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等”。由此可以看出，醫療器械的貯存、配送環節也屬于醫療器械經營行為。

且《辦法》第三十六條也規定：“醫療器械經營企業為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段。”這充分證明，為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的提供者，還應是醫療器械經營企業。

基于行業發展和市場需求，加上醫療器械第三方物流完善的物流網絡和先進的軟硬件設施，醫療器械第三方物流的專業性與規模優勢顯現，并進入發展黃金期，未來將會在醫療器械供應鏈中發揮越來越重要的作用。縱觀政策引導及行業需求，規范化、專業化、信息化是醫療器械物流發展的大趨勢。

(一)規范化發展

目前，醫療器械行業仍處在小、散、亂的市場格局中，醫療器械物流主要是由流通企業運營，但大多數流通企業在實際物流運輸中存在著成本高、不專業、不合規等種種問題。從監管角度出發，醫療器械第三方物流有利于監管部門對醫療器械在流通領域實施更加有效的追溯和監管，保障醫療器械流通安全；有利于醫療器械市場規范化，有利于實現傳統醫療器械流通行業向智能化、集約化、專業化發展。相關主管部門也正大力推動醫療器械第三方物流的發展，并鼓勵具備物流條件的醫療器械流通企業通過自營或兼并、重組、聯合等方式，有效整合市場資源，促進醫療器械物流合規發展。

二)專業化管理

隨著醫療器械市場的迅速發展，一些專業的物流公司陸續加入布局，分攤這塊市場蛋糕。由醫療器械藍海市場可以預見未來將有更多不同的社會資本進人醫療器械第三方物流中，而強勢的社會資本注入必然帶來更為激烈的行業競爭。企業為提升行業競爭力，會通過提高醫療器械物流人員及服務的專業化水平站穩腳跟，夯實基礎。在國家不斷加強對醫療器械行業尤其是醫療器械物流行業的監管力度環境下，專業化、規范化成為醫療器械第三方物流企業的必要選擇。

(三)信息化水平

目前，行業政策對醫療器械產品全程追溯日益嚴格的要求，和國內加速醫療器械標識的實施推進，保證了醫療器械全流程可追溯性成為醫療器械第三方物流企業工作的必要選項。隨著5G時代的到來，“互聯網+醫療”模式盛行，全行業普遍提升信息化程度，采用信息化手段對醫療器械生產、流通全過程實行監管。通過專業的現代物流信息化手段對產品的進、銷、存、用進行系統性記錄與管理，通過上下游的數據交換確保企業經營的醫療器械實現全程追溯，保障醫療器被安全使用，提升醫療器械質量水平。

一、應規定試點企業建立與所提供貯存、配送服務業務相關的質量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關記錄。

二、應規定試點企業配備與所提供貯存、配送服務規模相適應的質量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

三、深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司試點企業配備與提供貯存、配送服務規模相適應的計算機信息管理平臺，必須保證其計算機信息管理平臺對監管部門實行開放，方便日常監管；試點企業計算機信息管理平臺應當由智能倉儲管理系統（EWMS）、運輸管理系統（TMS）、可視化物流倉儲管理系統。計算機信息管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送全環節質量信息實行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢，數據采集應完整、及時、準確，并可制作相關統計報表。

四、深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司是企業具有與接受委托貯存、配送醫療械特性和規模相適應的倉儲及運輸設施設備，庫房要相對獨立，面積不低于2000平方米，地面平整光滑、進行硬化處理；貯存需冷藏、冷凍保存醫療器械的，應有相適應的冷藏庫。倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環境監測及控制設備、運輸車輛及設備構成；企業應建立中央控制室，中央控制室應具備庫房溫濕度監測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監控，一般倉儲作業區視頻監控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。貯存冷鏈醫療器械的企業應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發情況下的電力保障功能。