FDA 510(k) 提交流程是什么？怎樣完成？

      FDA 510(k) 提交流程是什么？怎樣完成？這是許多醫療器械公司在成立初期提出的問題。今天，上海角宿咨詢有限公司將帶你了解這個問題。FDA 的 510(k) 提交流程是每個想要將中等風險醫療器械引入美國市場的公司都必須經過的審批流程。

      美國每天使用的所有醫療器械中幾乎一半都會經過510 (k)路線。

       每年大約有 3000 份 510(k) 申請，但 2022 年提交的申請中有 30% 甚至沒有被接受進行初步審核。

      這是一個漫長而復雜的過程，可能會讓醫療器械質量和監管專業人員陷入困境 。

      我們在這里匯總了您需要了解的有關 FDA 510(k) 提交流程的所有信息。

       什么是 FDA 510(k) 提交？

       FDA 的510(k) 提交流程是一個質量和合規屏障，旨在只讓安全、有效的醫療器械進入美國市場并與美國患者接觸。

       510(k) 流程的重點是證明所謂的“實質等同性”。

       游戲的目的是向 FDA 證明您想要推向市場的醫療設備與市場上已經上市的另一種設備（稱為謂詞設備）大致相似。

      您的 510(k) 提交邏輯很明確：您的設備就像 這個 謂詞設備，具體方法如下。

      由于該謂詞設備已經上市并安全地完成其工作，您的 設備也必須安全有效！

      510(k)向 FDA 提交的技術文件，證明您的醫療設備與市場上已有的其他設備相似您提交的 510(k) 申請應：

       1. 證明您的醫療設備與市場上已有的產品“基本等同”

       2. 保存詳細的技術、安全和性能設備/測試信息，以表明您的設備安全有效

       3.證明您擁有健全的醫療器械質量和風險管理體系

      510(k) 提交和醫療器械類別

     FDA 將在美國銷售的所有 醫療器械分為三個風險類別：I 類，低風險，最高 III 類，高風險。

     510(k) 提交流程通常適用于具有中等風險狀況的所謂 II 類設備。

     對此有一些注意事項：在某些非常罕見的情況下，I 類和 III 類設備可能需要提交 510(k) 申請。但根據一般經驗，只有 II 類設備需要一個。

     510(k) 允許您通過證明我們已經討論過的實質性謂詞等效性，將 II 類設備推向市場，而無需進行臨床試驗。

     需要提交 510(k) 的中等風險醫療器械是那些與患者持續且大量接觸的醫療器械。

     示例設備包括：導管、血壓袖帶、胰島素泵、內窺鏡、電動輪椅、妊娠測試套件、注射器、輸血套件、隱形眼鏡、手術手套、可吸收縫線

      任何 510(k) 提交流程的第一步是確保它適用于您，并且您的設備不能免除 510(k) 流程。讓自己清楚地了解何時提交 510(k) 與上市前批準 (PMA) 也是一項需要盡早開始的重要任務。

       如果您有任何需要，可隨時聯系我們，我們將竭誠為您服務——上海角宿咨詢有限公司！