河南第一類醫療器械備案要求及常見問題--河南博銘財務咨詢有限公司河南第一類醫療器械備案要求及常見問題--河南博銘財務咨詢有限公司河南第一類醫療器械備案要求及常見問題--河南博銘財務咨詢有限公司一、備案要求及常見問題1.1備案品種范圍依據《第一類醫療器械產品目錄》（以下簡稱新《一類目錄》）， 備案品種的范圍規定如下 ：① 2021 年發布的《第一類醫療器械產品目錄》；②《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》中管理類別為 I 類的體外診斷試劑 ；③《總局關于過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產品屬性及類別調整的通告》中管理類別為 I 類的體外診斷試劑 ；④ 2016 年后國家藥品監督管理局和中國食品藥品檢定研究院官網公布的分類界定文件。
⑤ 2017 年版《醫療器械分類目錄》及既往分類界定結果與新《一類目錄》不一致的， 均以新《一類目錄》為準。
企業申請備案的產品如不在上述文件范圍內備案人可依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》的要求申請對擬備案產品進行分類界定， 備案人可憑借“醫療器械分類界定信息系統”平臺中界定為Ⅰ類的《分類界定告知書》提交備案申請。
1.2產品名稱表述   新《一類目錄》包含 2017 年版《醫療器械分類目錄》中 19 個子目錄，119 個一級產品類別，368 個二級產品類別，2629 個品名舉例 ， 較 2017 年版《醫療器械分類目錄》增加 90 條產品信息，新增 538 個品名舉例。
依據《第一類醫療器械備案操作規 范》，備案表中產品名稱應當與新《一類目錄》、《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》以及分類界定相關文件所列內容相 同。
通過查詢國家藥品監督管理局國產醫療器械產品（備案）數據庫，產品名稱不規范的問題存在較多。
如用于疫情防控的第一類醫療器械“隔離衣”，部分企業備案名稱為“一次性醫用防護衣”“一次性醫用隔離服”；“醫用 隔離眼罩”備案名稱為“醫用防護眼罩”“一次性醫用防護眼罩”；“醫用退熱貼”備案名稱為“醫用冷敷面膜”“醫用面膜貼”等。
  對于組合包類產品的命名應體現組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內容應在所屬相關目錄“產品類別（一級或者二級）”、所含各產品的“預期用途”范圍內。
如骨科器械中使用的股骨近端鎖定板工具包, 預期用途為用于股骨近端鎖定板的安裝固定，工具包內的產品均為第一類醫療器械等。
  對于體外診斷試劑類產品，除《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》中列入的染色液類和微生物培養基類產品外，其他樣本處理用染色液類產品、不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養基，或僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能， 培養后的細胞用于體外診斷的細胞培養基均屬于第一類體外診斷試劑 。
該類產品名稱應為“XX 染色液”或“XX 培養基”。
  依據《第一類醫療器械產品分類判定及操作指南》， 產品名稱不應包含“產品的型號或規格”“人名、企業名、品牌名、商標名或其他類似的名稱”“**、*新、唯一、**、速效等**化或排他性的詞語”“明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語，或含有表示功效、說明有效率和治愈率的斷言或者保證”“明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有美容、保健等宣傳性內容”“未經科學發現證明或臨床結果證明， 或虛無、假設的概念性名稱”。
備案人在辦理時，應關注備案產品的名稱，避免出現不符合備案法規要求的情況。
 1.3備案產品描述《第一類醫療器械產品分類判定及操作指南》要求 ：“在進行產品分類判定時，應根據其‘產品描述’和‘預期用途’的實際情況，通過與目錄中‘產品描述’ 和‘預期用途’的內容綜合判定產品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別”。
一類產品目錄（指《第一類醫療器械產品目錄》《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013 版）》及國家藥品監督管理局發布的分類界定文件中屬第一類醫療器械產品）“產品描述”欄目中，如存在“通常”“一般”等表述內容，是指對納入相應欄目產品的基本描述，備案人應針對具體產品準確表述，體現產品技術特點。
如頭部固定器醫療器械分類目錄中產品描述為“一般由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。
穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動， 達到保持肢體穩定等目的。
不具備矯形功能。
無源產品。
”企業在備案時應明確具體材料的組成， 注明產品穿戴于頭部，是通過限制頭部的活動，達到保持頭部穩定的目的，而非照搬照抄相關描述。
查詢國家藥品監督管理局國產醫療器械產品（備案）數據庫， 發現第一類醫療器械產品備案產品描述照搬照抄一類產品目錄的描述現象較為普遍。
  產品描述不應超出一類產品目錄“產品描述”內容的范圍。
對一類產品目錄中有“除外” 和“特別注明”情形的，應在備案的產品描述中予以說明，防止產品描述超出第一類醫療器械產品備案的范圍。
若超范圍描述， 已不屬于原先備案的范圍，可能導致“高類低備”，或非醫療器械備案成醫療器械。
   1.4型號、規格表述   第一類醫療器械產品備案應清晰、準確表述產品的型號和規格。
按產品類型 可以采用尺寸、裝量等適當形式表述，如10cm*10cm；1 片 / 盒、2 瓶 / 盒、100g/ 支等。
說明書及標簽中涉及產品型號、規格的內容均應與備案的內容一致。
目前部分已備案產品存在型號規格表述不準確的情況，甚至以功效性詞語進行表述和宣傳。
1.5預期用途表述  備案產品“ 預期用途” 的基本內容應與一類產品目錄中的相應內容一致，如存在“通常”“一般”等表述內容，是指對納入相應欄目產品預期用途的基本描述 。
備案人應針對具體產品準確表述，不應照搬照抄相關內容。
在進行具體描述時不應超出一類產品目錄的范疇。
如鼻部沖洗器，醫療器械分類目錄中預期用途描述為“用于對患者自然腔道（不包括陰道專用）進行沖洗，或用在不同藥物治療的間隙進行沖洗”。
企業在備案該產品預期用途可表述為“用于對患者鼻腔進行沖洗，或用于鼻腔不同藥物治療的間隙進行沖洗”。
1.6產品技術要求編寫  備案產品的技術要求主要參考《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，上述指導原則對備案產品技術要求做了一個原則性規定，其中要求性能指標的制定應參考相關國家標準或行業標準并結合具體產品的設計特性、預期用途和質量控制水平且不應低于產品適用的強制性國家標準或行業標準。
但在實際備案過程中， 如何確定科學合理的產品技術要求是備案工作中*大的難點，其中包括一是目前大部分第一類醫療器械產品無國家標準或行業標準。
備案人往往為了降低檢驗條件配置，只是設置*基本的指標， 如外觀、尺寸，而對于體現性能指標的項目卻未進行設置 ；二是醫療器械種類繁多，各種類別的產品技術要求各不相同，備案部門工作人員無法了解所有的產品技術要求 ；三是第一類醫療器械屬于當場辦結事項，備案部門往往沒有足夠的時間對企業提交的技術要求進行審核。
如需提高第一類醫療器械備案產品的質量，明確各類型產品的技術要求是備案工作的關鍵點。
1.7風險分析評價  第一類醫療器械備案風險分析資料應按照 YY/T 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》附錄 C，體外診斷試劑應按照附錄 H 進行分析，風險管理的過程主要包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后的信息。
  風險分析評價包括 ：一是應準確判定產品安全特征，正確識別影響產品安全的因素 ；二是應準確制定風險可控性判定準則， 可控性判定準則應科學、合理、全面 ；三是需準確分析出危害轉換為危害處境和如何闡述由于事件序列或環境產生損害的內在邏輯 ；四是風險分析應完整全面，  應覆蓋醫療器械的整個生命周期， 包括項目策劃階段、產品設計開發階段、產品備案階段、上市前準備階段、批量生產階段和上市后及退市階段，需對剩余風險進行綜合評價，對降低風險的措施進行驗證。
1.8生產制造信息  生產制造信息應對產品的生產過程情況進行概述，對于無源醫療器械應明確產品生產加工工藝， 注明關鍵工藝和特殊工藝 ；對于有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產過程的概述 ；對于體外診斷試劑應概述主要生產工藝， 包括 ：固相載體、顯色系統等描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。
1.9備案變更申請  依據《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》，已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。
  藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，并將備案資料存檔。
如不涉及信息表中登載的內容及產品技術要求的內容發生變化的，備案企業可自行修改說明書和標簽的相關內容，但修改后的說明書與標簽應符合相關法規的要求。
部分備案企業存在實際銷售時的說明書與提交備案的內容不相符，易導致醫療器械的非預期使用，存在較大的隱患。