福建廈門漳州泉州莆田企業如何申請在美國FDA注冊檢測認證流程步驟

一、申請FDA認證流程步驟

 1、確定產品分類

美國FDA將醫療器械分為Class I, II, III三個大類，并包含近6000個產品代碼，每個產品代碼都需要對應一個產品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關通關和上市銷售。

美國醫療器械涵蓋種類也是全球較復雜和較多的，相同產品用途描述不同也會影響到分類和對應的注冊程序和要求。

2、確定一個美國代理人（US AGENT）

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

 3、注冊準備

510(k)是向FDA提交的上市前報告，用于證明要銷售的設備至少與已合法銷售的設備（即等價器械）一樣安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必須將其設備與一個或多個類似的已合法上市的設備進行比較，并制定和支持其實質等同聲明。合法銷售的裝置是在1976年5月28日之前合法銷售的裝置（預售裝置），或者已經從III類重新分類為II類或I類的裝置，通過510(k)流程認定SE（實質等同）的設備，或根據FD＆C法案第513(f)(2)節通過De Novo分類程序獲得上市許可的設備。這些已合法上市的器械通常被稱為“等價器械”。

在提交者收到聲明設備SE（實質等同）的指令之前，提交者不可在美國銷售該設備。一旦該設備被確定為SE，則可以在美國進行銷售。SE的確定通常在90天內完成。

二、食品類FDA注冊檢測認證一般存在哪些費用，大概是多少錢？注冊在2500左右。

1.食品類FDA注冊，存在2個費用，就是代理注冊費用1000RMB，鄧白氏號碼500RMB,美國代表1000RMB,合計在2500RMB左右。這個常規固定費用。

2.食品類FDA檢測，根據實際要求進行，必要的時候進行測試，測試費用根據測試的產品，測試的項目不同，收費也是不同的，要根據實際的產品進行，沒有標準的費用。

三、醫療器械類的FDA注冊，費用大概多少錢？代理費用2500RMB,年金費用在FDA公示。

1.醫療器械類的注冊代理費用是2500RMB.

2.醫療器械的FDA年金：2018年4884美金，2019年是5236美金,2020年是5546美金。

3.醫療器械產品檢測費用，根據實際要求進行，必要的時候進行測試，測試費用根據測試的產品，測試的項目不同，收費也是不同的，要根據實際的產品進行，沒有標準的費用。