易達恒通供應鏈醫療器械第三方物流企業應按照質量管理體系文件運行質量體系，依據操作規程規范操作，并運用質量管理技術與方法，持續改進質量管理體系。

***【質量記錄】  醫療器械第三方物流企業應當建立并真實記錄覆蓋貯存、運輸服務全過程的質量記錄，記錄內容應當真實、準確、完整和可追溯。應當至少包含以下內容：

（一）資質審核記錄與基礎數據。針對委托方企業、貯存運輸醫療器械進行合法性審核，形成計算機系統的基礎數據。應當包括委托方企業名稱、企業證照效期、生產經營范圍、委托協議有效期；委托醫療器械名稱、醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、規格（型號）、醫療器械唯一標識-DI部分（若有）、注冊證編號或者備案編號、證照效期、醫療器械分類、管理類別、運輸/貯存條件等內容。

（二）醫療器械收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應當包括委托方的名稱、收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數量、運輸/貯存條件、收貨人員姓名等內容。

（三）醫療器械進貨查驗記錄。依據雙方確認的驗收標準，對醫療器械進行驗收，留存供貨單位隨貨同行單，根據驗收結果生成進貨查驗記錄，記錄應當包括：

（1）委托方的名稱、醫療器械的名稱、型號、規格、數量；

（2）醫療器械注冊證編號或者備案編號；

（3）醫療器械注冊人、備案人和受托生產企業名稱、生產許可證號或者備案編號；

（4）醫療器械的生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期等；

（5）供貨者的名稱、地址以及聯系方式；

（6）運輸/貯存條件；

（7）驗收合格數量、驗收、驗收人員姓名等內容；

（8）醫療器械唯一標識（若有）。

（四）醫療器械在庫檢查記錄。依據醫療器械在庫貯存的質量管理要求對貯存的醫療器械進行定期檢查，根據檢查結果形成在庫檢查記錄，記錄至少應當包括委托方名稱、委托企業名稱、注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械名稱、注冊證編號或者備案編號、規格（型號）、生產批號或者序列號，以及產品放置庫區及貨位、貯存環節、使用期限或者失效日期、產品標簽、外包裝等可能影響產品質量狀況的檢查結果，檢查日期、檢查人員姓名等內容。

（五）醫療器械復核記錄和發貨記錄。依據委托方確認的發貨指令，進行揀選、復核。形成出庫復核記錄，至少包括復核日期、委托企業名稱、注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械名稱、注冊證編號或者備案編號、規格（型號）、運輸/貯存條件、生產批號或者序列號、滅菌批號（若有）、使用期限或者失效日期、醫療器械唯一標識（若有）、復核數量、復核質量狀況、復核人員姓名等內容；

形成發貨記錄，至少包括委托方名稱、委托企業名稱、注冊人、備案人和受托生產企業名稱、醫療器械名稱、規格（型號）、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產批號或者序列號、使用期限或者失效日期、醫療器械唯一標識（若有）、發貨數量、收貨單位、收貨地址等內容；并提供符合《醫療器械質量管理規范》要求的隨貨同行單。

（六）醫療器械運輸記錄。依據委托方確認的配送指令運輸至收貨單位，至少記錄委托方名稱、隨貨同行單號、運輸方式、承運單位、收貨單位、醫療器械名稱、注冊證編號或備案編號、規格（型號）、生產批號或者序列號、醫療器械唯一標識（若有）、數量、運輸/貯存條件、發貨時間和到貨時間、車牌號、運輸人員姓名等內容。

（七）醫療器械退貨記錄，依據委托方確認的退貨指令接收退回產品，收貨檢查完成后生成退貨記錄，記錄至少應當包括：退貨日期、退貨單位名稱、委托企業名稱、注冊人、備案人和受托生產企業名稱，醫療器械名稱、規格（型號）、運輸/貯存條件、注冊證編號或者備案編號、生產批號或者序列號、滅菌批號（若有）、使用期限或者失效日期、醫療器械唯一標識（若有）、產品質量狀態、退貨原因、退貨數量、退貨收貨檢查人員姓名等內容。

（八）庫房溫濕度監測記錄。

（九）冷鏈產品的收貨、驗收、貯存、復核、包裝、運輸與質量管理記錄，應符合《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求。

（十）異常情況處置及不合格醫療器械處置記錄，存在質量安全隱患醫療器械處理記錄。

醫療器械第三方物流企業應運用信息化數字化技術，生成、保存與交互質量記錄信息，確保醫療器械產品質量安全和可追溯，提升效率，降低成本。記錄的保存年限應不低于《醫療器械經營質量管理規范》中針對各項記錄的保存年限。