1、根據《醫療器械監督管理條例》，向我國境內出口醫療設備的境外生產企業，需要由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國家藥監總局注冊或備案。取得《進口醫療器械注冊證書》，方能進口。　　

2、再根據《醫療器械監督管理條例》規定,醫療設備進口報關時應當有中文說明書、中文標簽。說明書、醫療設備進口報關標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標的要求。在設備進口報關時需要在說明書中載明的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。中文標簽在注冊時，已經獲得藥監總局行政審批，不可隨意更改。

3、列入《法檢目錄》的進口醫療設備,出入境檢驗檢疫局可簽發《入境貨物檢驗檢疫證明》。醫療設備進入中國境內,還需要經過醫療設備進口報關環節。

進口醫療器械提供單證：

　　1、進口醫療器械注冊證和經營許可證

　　2、若需提供中國強制性認證證書(特殊物品審批單)

　　3、部分醫療器械進口需提供自動進口許可證

　　4、提供進口醫療器械的照片、銘牌、器械技術參數、用途、中文說明書等

　　5、進口合同、裝箱單、發票

　　6、其他需補充說明的單證資料

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

　　(一)對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

　　(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

　　(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

　　(四)妊娠控制。