怎么辦理醫療器械經營許可證

華商醫藥供應鏈咨詢：

服務項目：核酸檢測試劑批零供應廠家推薦、銷售產品資質辦理（第三類醫療器械經營許可證）、醫學相關專業人員配置、經營辦公場地、庫房配置、軟件系統配置、員工培訓，管理制度編制，全程輔導。

三類醫療器械經營銷售實行行政許可審批制度，企業從事這類產品銷售必須取得經營許可證，無證經營的，重罰。市場已有多個處罰案例，請知悉。 任何個人均不得以任何方式、任何途徑，以個人名義微商、、朋友圈等渠道銷售核酸檢測試劑盒在內的二類、三類醫療器械，醫藥品等。涉嫌非法經營獲利

核酸檢測試劑盒屬于第三類，自全國范圍內解除核酸管控后，市場需求激增的家庭必備品，市面上緊俏，缺貨的現象依然嚴峻。企業要經營銷售核酸檢測試劑盒，須取得三類醫療器械經營許可證（經營范圍含體外診斷檢測（不含低溫倉儲運輸）），通過網絡渠道銷售的，還要做個醫療器械網絡銷售備案。

企業申請三類醫療器械經營許可證，流程上，應向所在地的藥監部門提出申請，提交材料，經預審后，由審查中心上門到企業實際經營地址核查，層層審批，從嚴把控市場準入。在人員配置方面，申請第三類醫療器械經營許可證根據實際經營類目的不同，對人員資質要求也有些出入【具體以經營銷售清單內容為準】

主要的人員配置要求如下：

（一）人員要求，需要六名醫療器械相關的專業人員，其中一名是臨床醫學，如果是含診斷試劑的需要兩名檢驗師，質量管理人員，其中有一名是主管檢驗師或者具備檢驗學相關專業，大學以上的學歷并從事三年以上檢驗工作經驗，須全職；驗收和售后服務人員具備，檢驗學中專以上的學歷，或者是初級以上的檢驗師職稱，這些人員就是在驗場地的時候都需要出場，并且攜帶身份證原件和學歷證書的原件;

第二，場地要求，如經營普通的三類醫療器械的產品，經營場所和庫房滿足經營需求即可，那我們需要有一個商用的辦公場所，里面有桌椅板凳，電腦打印機，文件柜，固定等辦公設施，商用倉庫有一個有貨架，擋鼠板制度盤，托盤等，這里分兩種情況，如果是經營植入介入的產品，那么經營面積是不能少于六十平方米的，庫房是不能少于三十平方米的，如果經營范圍含有體外診斷試劑，經營場所面積應當與經營規模相適應，并且不少于一百平方米，那倉庫的面積呢是不能少于六十平方米的，低溫冷藏的不得少于二十立方米，這種情況一般是用第三方的冷庫比較多，自建由于成本的原因是非常少的;

第三，具有與經營醫療器械相適應的質量管理制度;

第四，具備與經營的醫療器械相，適應的專業指導，技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

第五，從事第三類醫療器械經營的企業，還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機軟件;

第六、三類醫療器械經營許可證的有效期是五年，期滿之后可以辦理延期手續，具體流程是： 是在網上申請，第二步審核通過之后需要核查場地，所有的人員都要在場，第三步就是辦理送達醫療器械許可證，延期手續的整個辦理周期，大概是十到十五個工作日。