三類審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)啊？ 質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑進購、驗收存儲等管理制度 第二：質(zhì)量管理職責：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸?shù)葝徫宦氊?nbsp;第三：工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進程序 第四：購進、驗收、銷售等程序 經(jīng)營體外診斷試劑公司需要什么樣的設施和設備啊？ 經(jīng)具有整潔的辦公室，使用面積不得小于100平米。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。
第二：倉庫使用面積不小于60平方米。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。
第三：冷庫面積不小于20立方米。
冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或者安裝雙路電路，備用制 冷機電組。
福州專注于醫(yī)療器械一類生產(chǎn)備案代辦、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦代理及醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（鼓樓區(qū)、晉安區(qū)、倉山區(qū)、臺江區(qū)、馬尾區(qū)、閩侯縣、連江縣、羅源縣、閩清縣、永泰縣、平潭縣、福清縣級市、長樂縣級市）醫(yī)療器械各項_醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械各項,標準收費,辦理快速,,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,!
產(chǎn)品介紹：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。
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