醫(yī)療器械定義

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械分類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如何確定其是否為獲準注冊的醫(yī)療器械？

根據(jù)藥監(jiān)部門相關規(guī)定，獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的醫(yī)療器械。相關醫(yī)療器械如與相應的醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產(chǎn)，則不屬于未注冊醫(yī)療器械；如不一致，則不屬于獲準注冊醫(yī)療器械。

Q:我司擬進口醫(yī)療器械用于科研測試，請問是否不需要提供醫(yī)療器械注冊證？

根據(jù)藥監(jiān)部門相關規(guī)定，用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產(chǎn)品可不辦理相關注冊、備案手續(xù)，進口不需藥監(jiān)部門出具相關證明。你公司要如實申報，海關對于申報為用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進口醫(yī)療器械嚴格核查其真實用途，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷、治療的，根據(jù)相關法律法規(guī)的規(guī)定，責令企業(yè)退運或銷毀。

Q:我司進口醫(yī)療器械注冊證“產(chǎn)品結構及組成附頁”中產(chǎn)品零部件未標明具體規(guī)格型號信息，請問相關進口醫(yī)療器械零部件是否屬于注冊證涵蓋范圍？

根據(jù)藥監(jiān)部門相關規(guī)定，對于醫(yī)療器械注冊證及其附件未標明零部件具體規(guī)格型號信息的，則該醫(yī)療器械注冊證及其附件未對零部件具體規(guī)格型號進行限定。零部件符合醫(yī)療器械注冊證及其附件登載信息的，可屬于該醫(yī)療器械注冊證涵蓋范圍。

Q:我司擬進口心zang起搏器，可以在廣州海關實施法定檢驗嗎？