1、醫療器械許可證申請許可材料核對表；

2、市醫療器械經營許可證申請表；

3、有效的營業執照復印件（核對原件必須一致，公司名稱，住所與營業執照一致）；

4、法人代表、企業負責人、質量負責人的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

5、組織機構與部門設置說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式寫明批發/批零兼營/零售，經營方式的情況說明；從事第三方物流的寫明提供貯存產品的類別范圍；

6、經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；

7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；

8、經營場所、庫房地址的設施、設備目錄；

9、計算機管理系統基本情況介紹和功能說明（與企業經營規模相適應并符合《醫療器械經營質量管理規范》58號公告要求）；

10、經辦人授權證明（按模板）；

11、申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件（按模板）；

12、其他特殊要求的證明材料:【角膜接觸鏡零售】質量負責人考試合格證明復印件、角膜接觸鏡告知承諾書原件；【診斷試劑】質量管理人員主管檢驗師或具有檢驗學相關專 業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷