染發劑美國fda認證

美國食品藥品管理局（FDA）已經發布了消費者用劑（通常稱為洗手液）的終規則。

作為終規則的一部分，FDA發現28種活性成分屬于II類（通常不認為是安全有效的或者會造成標示錯誤的）。 并且認為這些成分的非專著狀態對市場上現有的洗手液的影響不到3%。這些II類成分包括：

芐索氯銨

碘復合物（銨醚硫酸鹽和聚氧脫水山梨糖醇單月桂酸酯）

仲戊基甲酚

聚六亞雙胍鹽

氯二甲酚

碘復合物（烷基芳氧基聚乙二醇的磷酸酯）

氧磺酸鈉

苯扎銨鯨蠟醇磷酸酯鹽

洗必泰

氯化芐乙氧銨

三溴沙侖

西吡氯銨

鹵卡班

壬基聚氧醚-碘復合物

三氯卡班

水楊酸

氟沙侖

（小于等于1.5%或大于1.5%）

三氯生

次氯酸鈉

毒菌酚

泊洛沙姆-碘配合物

三重染料

茶樹精油

己雷鎖辛

碘伏5%-10%

恩地氯銨碘

含鉀的植物油，磷酸鹽螯合劑，醇胺


目前，的規則制定推遲的3種成分為：

乙醇
異
苯扎氯銨
這些現已被推遲，以便開發并提交這3種成分的新安全性和有效性的數據記錄。

作為該規則的后一部分，FDA已正式更新了有效性的統計分析，要求繼續使用細菌對數減少研究來證明活性成分可有效用于消費者用劑，以及要求受試者被隨機分配到三臂研究：

測試
主動控制
消極控制
與用于分類消費者用活性成分的對數減少標準相關的統計分析通常被認為是有效的（GRAE）。

更新有效性測試的其他要求包括：

測試產品應不低于FDA認可的劑作為活性對照，限量為0.5（log10單位）
要求測試產品優于陰性對照，限量為1.5（log10單位）
每個組樣本量為100個受試者，
必須由獨立的主要研究人員在兩個獨立的實驗室分別進行充分且控制良好的臨床模擬關鍵消費者用劑的研究
RASOO美國本土實體代理擁有多年fda認證服務經驗,
器械類做FDA認證費用標準,I類醫II類器械、III類器械，這3種風險等級的器械，申請FDA認證的收費標準也是相差很大的,I類醫FDA注冊費用：,
I類器械和豁免510K認證的II類器械，申請美國FDA認證一類器械510k豁免2019財年年金是4884美元（每年可能會不同 20的是4624美元）,代理人年費：4500-1萬元人民幣不等


美國FDA認證意味著什么?
1. 產品出口美國，FDA是強制性的要求，企業有必要完結FDA注冊或檢測，方可出口美國
2. 一些小的認可的，因小沒有自己法規要求，都會依托大國的法規去規范出口商
3. 在同行業的產品中，提高產品競爭力。



產品證書的編碼，在食品總局官網上可以查詢是否通過美國FDA認證。

通過FDA，只能說符合了美國的食品安全等級要求。但有的產品質量要求，在還是需做QS認證。

FDA在美國乃至都有極其巨大的影響，有“美國人健康守護神”之稱。

全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕，它的信譽和專業水準深得諸多專家和廣大民眾的信賴，而其嚴格的檢測和評估在提供良好保障的也引起不少藥商和食品商的非議，指責其束縛了發明創新，是阻撓民眾獲得藥的障礙，并游說國會削減FDA的權限，但這種做法并未影響FDA對其使命和職責的神圣守護與履行。時至今日，FDA已成為食品藥品消費者心中的金剛盾牌。


染發劑美國fda認證

RASOO專家具有豐富的器械測試經驗，FDA法規知識和經驗，cGMP符合性審核經驗和相關軟件，臨床等法規符合的指導經驗，FDA510(K)審核經驗等，除了了解美國本土的器械法規，我們也對各大洲的器械法規有所關注，這樣更有助于根據客人的實際情況確定便捷的服務方案，以縮短注冊周期和為客人節省寶貴的費用支出

染發劑美國fda認證

FDA認證流程:
1.提交申請表，樣品及相關資料。
2.測試，出具報告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過發號，發證。。


染發劑美國fda認證

我們常說的FDA認證無非兩種情況：種是FDA測試，就是產品材料根據FDA相關法規標準要求做測試，出具測試報告，這種常見于食品接觸材料的測試；另一種是FDA注冊，主要涵蓋的范圍有食品（所有食品，人吃的、動物吃的都包括在內），藥品，器械、化妝品、激光類產品等，其中化妝品又屬自愿性認證，也就是說可做可不做。

　　鐳朔FDA認證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
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美國代理人職責

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時，FDA會聯系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯系人。美國代理人代表國外工廠，FDA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。



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