染發劑fda注冊

此次終規則的發布，FDA推遲了三種活性成分（苯扎氯銨、乙醇和異）的規則的制定，因為正在進行的研究需要更多的安全性和有效性的數據，用于確定供消費者使用的OTC涂擦免洗型產品中使用這些活性成分是否屬于公認安全且有效（GRAS/GRAE）。這三種活性成分的結果將在研究完成和分析后發布，如果研究未完成，則在另一時間發布。目前，FDA并不打算采取行動從市場上移除含有這三種活性成分的洗手液。


不到3%的市場會受到該終規則的影響，因為大多數供消費者使用的OTC涂擦免洗型產品使用乙醇作為活性成分。


RASOO美國本土實體代理協助企業申請FDA.FDA注冊申請,

III類器械申請美國FDA認證費用

FDA制造商管制費：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費310764美金

代理人咨詢費：30-100萬人民幣不等


FDA的歷史
FDA成立于1906年；之前美國的藥品沒有任何監管，藥品通過進行銷售；1938年要求對藥品證明安全性后，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
FDA將自己定義為該國古老的消費者保護機構，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標局和1862年美國農業部的成立，該部門在農產品化學分析過程中承擔了專利局的職責，FDA的監管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”。



FDA認證分很多產品種類，種類不同查詢方法迥異。如器械可以在FDA官網直接搜索查詢,食品類需要企業提供用戶名及才能查詢 輻射類（激光、電離電磁、微波、x射線、汞蒸氣燈等）則根本無法在FDA官網查詢，只能發電郵、信件、或致電FDA求證。



染發劑fda注冊
RASOO在美國有實體公司，是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認證服務商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業服務商



染發劑fda注冊

FDA認證流程:
1.提交申請表，樣品及相關資料。
2.測試，出具報告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過發號，發證。。


染發劑fda注冊


化妝品FDA認證測試項目：

1、重金屬測試、微生物測試、皮膚刺激測試,

2、理化成分分析、TRA毒理學評估,

3、成分標簽審核、防腐功效測試


　　鐳朔FDA認證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯系人) ：Jacky 蘇經理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com


該裁決遵循FDA對OTC的常規方法，因為他們關注API而不是成品配方。FDA經常發布非藥類別的OTC專論規定，其中可能包括哪些API可用于特定的預期用途。

化妝品的定義和種類
化妝品的定義：預定用于揉搓、澆灌、噴灑或灑上、引入或擦拭于以清潔、美容、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類：皮膚護理、香水、眼部化妝品、眼部外用化妝品、指甲產品、沐浴油和泡沫浴液、漱口水、染發預處理、洗發燙發或護發品、除臭劑、剔須品、兒童產品。


染發劑fda注冊