醫療行業是一個需要有嚴謹態度的領域，醫療器械 企業的設立，雖說依舊是以盈利為目的，但似乎

也填了一分治病救人的使命感。醫療器械行業近幾年發展越來越火熱，很多的投資者想經營醫療器

械，競標，融資，進入醫療器械行業。需要解決的問題就是設立醫療器械公司。

辦理醫療器械許可證一類，二類，三類要求

（以下是醫療器械經營許可）

1、一類——不用辦理醫療器械許可證

類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術

剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品 監管部門實

行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即

可。

2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案

第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，比如我們日常

生活中常見的創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產品和生產活動由省級食

品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證 》和《醫療器械生產許可證》。經營活

動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理;

3、三類——國家藥監局辦理醫療器械許可證

第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械，

比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架 、呼吸機、CT、核磁共振等，其產品和生產

經營活動分別由、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分

別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證 》。

申請醫療器械經營企業許可證辦理需要的材料

1、工商營業執照 。

2、申請報告。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡

歷。