新辦上海第二類醫療器械經營備案全包代辦服務

隨著醫療器械市場的快速發展，上海市出臺了一系列嚴格的管理措施，加強對醫療器械企業的監管。其中，二類醫療器械經營備案是必須辦理的手續。以下是上海市二類醫療器械經營備案辦事指南。

辦理條件

1. 申請單位須為上海市登記注冊、依法經營的企事業單位或個體工商戶。

2. 申請單位應當具備配備合格售后服務人員、擬采購器械品種的相應技術人員和技術條件，有完善的銷售及售后服務體系。

3. 申請單位具備合法的營業場所，并按照有關法律法規配備了相關倉儲、運輸、配送、銷售、售后服務等設施，具有符合安全、衛生、環保要求的場地、建筑、設備等。

申請材料

1. 企業營業執照副本和法人代表身份證明

2. 行政區域內醫療器械經營備案管理部門規定的有關申請材料

3. 進口器械的注冊證、醫療器械生產企業的經營許可證或備案證明等必要證明材料。

審批流程

1. 申請：申請單位向所轄區縣級行政區域內的醫療器械經營備案管理部門提交申請材料以及備案申請表。

2. 受理：應當自受理之日起5個工作日內，對提交的申請材料進行初審，并同申請單位現場核查備案事項。

3. 審核：初審通過的申請材料，方可進行審查，對于申請資料的真實性和合法性進行審核。

4. 批復：審核不合格的，將當場告知申請單位，并說明理由；審核合格的，分別簽署本單位和申請單位的備案書，備案機構加蓋公章，備案決定后雙方各自留存一份。

注意事項

1. 備案后，備案機構將對企業進行異地備案管理，企業應嚴格按照備案內容及要求進行營業活動，不得超范圍或變更備案內容。

2. 備案有效期為5年。有效期屆滿前60日，備案機構將以書面形式告知企業對備案事項進行核查，如未按規定要求進行核查，則按規定注銷備案。

3. 企業經營過程中發現備案信息有變更的，應及時向備案機構提交變更備案申請，備案機構將按照變更事項的不同情況進行調整備案內容。

上海市二類醫療器械經營備案涉及到眾多法律法規及技術標準，申請企業應當了解并認真遵守相關要求，提高備案申請的效率和通過率。