名詞術語

　　醫療器械網絡銷售的企業

　　是指通過網絡銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫療器械生產經營企業。

　　醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者

　　是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。

　　網絡銷售企業和網絡交易服務平臺職責：

　　遵守醫療器械法規、規章和規范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全

　　采取技術措施，保障醫療器械網絡銷售數據和資料的真實、完整、可追溯。

　　積極配合食品藥品監督管理部門開展網絡監測、抽樣檢驗、現場檢查等監督管理，按照食品藥品監督管理部門的要求存儲數據，提供信息查詢、數據提取等相關支持

　　醫療器械網絡銷售備案材料目錄

　　*簽字并加蓋公章的申請表掃描版；

　　*營業執照；

　　*法定代表人或者主要負責人身份證明；

　　*醫療器械質量安全管理人身份證明；

　　*組織機構與部門設置說明；

　　*辦公場所地理位置圖、房屋產權證明文件；

　　電信業務經營許可證；

　　*非經營性互聯網信息服務備案說明；

　　*互聯網藥品信息服務資格證書；

　　*醫療器械網絡交易服務質量管理制度目錄；

　　*網站或者網絡客戶端應用程序基本情況介紹和功能說明；

　　其他相關證明材料。

　　所需材料中*號為必須提供材料，備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件上應注明“提交復印件與原件一致”，簽名并加蓋公章與電子版一并提交。

　　備案流程

　　醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當向所在地省級藥品監督管理部門備案，資料審查通過后予以備案，自醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案后3個月內，省級藥品監督管理部門對醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展現場檢查。

　　備案時限

　　省級藥品監督管理部門應當當場對企業提交材料的完整性進行核對，符合規定的予以備案，發給醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證；提交資料不齊全或者不符合法定情形的，應當一次性告知需要補充材料的事項。

　　備案公開及現場檢查

　　省級藥品監督管理部門應當在備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息。備案信息包括企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證編號等。

　　省級藥品監督管理部門應當在醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者備案后3個月內，對醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展現場檢查。

　　能夠進行網絡銷售企業：

　　1、取得生產許可證/備案憑證的生產企業

　　2、取得經營許可證/備案憑證的經營企業

　　3、注冊證持有人（委托生產）

　　醫療器械上市許可持有人：

　　1、自己直接網絡銷售

　　2、委托生產企業網絡銷售

　　應當評估確認受托方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力，對網絡銷售過程和質量控制進行指導和監督，對網絡銷售的醫療器械質量負責。

　　備案辦理：

　　所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案

　　完成《醫療器械網絡銷售信息表》

　　信息發生變化，需要及時變更備案，如南陽市公司名稱、經營地址等

　　受理條件

　　1具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專&業學歷或者職稱；

　　2具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

　　3具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

　　4具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　5具備與經營的醫療器械相適應的專&業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持：

　　6企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。

　　申請材料

　　1.第二類醫療器械經營備案申請表

　　2.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后人員的身份證明、學歷、職稱證明復印件

　　3.企業組織機構與部門設置說明

　　4.企業經營范圍、經營方式說明

　　5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、租賃協議、房屋產權證明文件（或產權權屬、使用功能及法定用途承諾書）

　　6.企業經營設施和設備目錄

　　7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8.授權證明、經辦人身份證復印件

　　9.經營特殊類醫療器械的企業需提供其他技術人員的相關證件；法人分支機構提供總部的備案憑證和統一采購配送、統一質量管理、安裝和售后服務的承諾書）

　　二、只經營避孕套安全套備案,提交以下材料:

　　2.企業法人或企業負責人身份證復印件、經辦人身份證復印件及授權書委托書