三類醫療器械經營許可證變更

　　受理條件

　　（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專&業學歷或者職稱；

　　（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

　　（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的不另設立庫房；

　　（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　（五）具備與經營的醫療器械相適應的專&業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　申請材料

　　1醫療器械經營許可變更申請表

　　2營業執照（A類有限責任公司）

　　3醫療器械經營許可證（經營第三類醫療器械）

　　4變更企業名稱的，應提交變更后的營業執照復印件和準予變更登記通知書

　　5變更法定代表人的，應提交a）變更后的營業執照復印件；b）法定代表人的身份證、學歷或職稱證明復印件

　　6變更企業負責人的，應提交企業負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　7變更經營方式的，應提交經營方式變更情況說明

　　8變更住所的，應提交變更后的營業執照復印件

　　9變更經營場所的，應提交：a）變更后的經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；b）經營設施、設備目錄

　　10變更自有或租賃庫房地址的，應提交：a）變更后的庫房地理位置圖、平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流走向、使用面積等）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；b）經營設施、設備目錄

　　11變更庫房委托醫療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和《醫療器械經營許可證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍）；b）雙方簽定的擬委托貯存配送服務協議復印件（委托協議應有效，并含有明確雙方質量責任的內容）

　　12變更經營范圍的，應提交經營范圍變更情況說明

　　13授權委托書

　　14申報材料真實性自我保證聲明

　　15申請為其他生產經營企業提供貯存、配送服務的需提交：1）《醫療器械經營企業提供貯存、配送服務基本情況表》；2）組織機構圖（注明各崗位人員姓名），企業員工花名冊；醫療器械物流負責人的身份證明、學歷或職稱證明復印件；3）承接醫療器械貯存、配送服務庫房布局（庫房面積/容積、貯存溫度）、功能分區；4）貯存、運輸設施設備目錄；5）承接醫療器械貯存、配送服務質量管理文件目錄；6）計算機信息管理系統說明（提供系統截圖）；7）通過互聯網技術向食品藥品監督管理局部門提供實現實時監管的信息系統平臺說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）；8）質&量保證協議（儲運委托合同）格式文本