上海二類醫療器械經營備案代理全包代辦價格明細

經營二類醫療器械需要進行備案，下面介紹上海市二類醫療器械經營備案的詳細流程。

一、辦理條件

1、企業已取得《醫療器械經營許可證》；

2、企業已在工商行政管理機關注冊登記，已有可供備案的營業執照或機構代碼證；

3、企業已注冊電子商務網站，如線上銷售必須取得相關類型的《互聯網藥品信息服務資格證書》或《互聯網醫療保健服務備案號》，并進行備案；

4、有固定經營場所；

5、企業負責人、經營負責人、技術負責人等從業人員滿足相關的任職資格和條件。

二、申請材料

1、備案申請表；

2、企業法人營業執照或機構代碼證；

3、醫療器械經營許可證；

4、醫療器械生產企業備案證明或醫療器械代理人備案證明；

5、經銷授權證書（如有）；

6、場所證明文件；

7、相關從業人員資格證書或聘用合同、身份證復印件等。

三、審批流程

1、提交備案材料后，上海市食品藥品監管局接受備案申請并審核；

2、對符合條件且材料齊全的備案申請，辦理備案并發給《備案證》；

3、備案有效期為三年，有效期屆滿前90天內，備案人應向原備案機關申請備案更新；

4、備案更新的審批程序同備案審批程序。

四、注意事項

1、備案期間內，如果備案事項有任何變化，包括但不限于備案內容、備案材料等，需及時向原備案機關申請變更登記；

2、備案人應按照規定使用備案證；

3、備案人應按照備案要求，定期開展醫療器械質量追溯、不良事件和缺陷產品報告工作，及時上報。