FDA是美國食品藥品管理局Food and Drug Administration的簡稱，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。

口罩出口美國地區需要做FDA認證，口罩分為民用以及醫用的類別，不同的的類別選擇的模式不同，如果是民用的需要按照一類醫療器械進行fda注冊，醫用的就要按照二類醫療器械辦理fda注冊。

口罩美國fda認證需要多久

ClassI產品FDA注冊周期一般為2-3周（包含FDA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內FDA系統自動分配RegistrationNumber,產品可以進入美國海關。

FDA認證的真實性查詢辦法：

1 如果是美國FDA注冊查詢，其最后成功注冊后，會有一個注冊號碼，企業客戶可根據賬號密碼，登錄FDA官網，輸入注冊后查詢。

2 FDA檢測查詢。FDA檢測最后出來的是一份檢測報告。企業客戶可通過檢測報告報告編碼進入該第三方機構官網查詢。

口罩出口最新消息：

商務部昨晚發布公告：在疫情防控特殊時期，為有效支持全球抗擊疫情，保證產品質量安全、規范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計的企業向海關報關時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產品已取得我國醫療器械產品注冊證書，符合進口國（地區）的質量標準要求。海關憑藥品監督管理部門批準的醫療器械產品注冊證書驗放

口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環境中產生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細菌（病毒和細菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類的保護面罩，在出口美國時需要辦理FDA認證。

醫用口罩fda認證

口罩是其在佩戴者的嘴和鼻子之間形成物理屏障并且在直接環境中產生潛在的污染物，可以幫助阻擋可能含有細菌（病毒和細菌）的大顆粒飛沫，飛濺，噴霧或飛濺，防止其進入口鼻，面罩還可以幫助減少唾液和呼吸道分泌物暴露給他人，口罩作為人類的保護面罩，在出口美國時需要辦理FDA認證。

口罩辦理FDA認證注意事項：

1.可能包括標記為手術，激光，隔離，牙科或醫療程序面罩的面罩。

2.可以幫助防止暴露于微生物，體液和空氣中的大顆粒。

3.設計用于松散地覆蓋口腔和鼻子，但尺寸不適合個人佩戴。

4.可能有助于防止患者接觸佩戴者的唾液和呼吸道分泌物。

5.具有在醫療保健環境中使用的特定使用說明，警告和限制

6.NIOSH是否通過認證

FDA注冊要求工廠審核嗎？

FDA在注冊時不進行工廠檢查的，注冊完成后每年FDA會在注冊數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查，在被FDA抽到后會接到FDA的通知，通知會包含檢查的時間，目的，聯系等信息。

FDA注冊的周期一般多久？

ClassI產品FDA注冊周期一般為2-3周（包含FDA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內FDA系統自動分配RegistrationNumber,產品可以進入美國海關。

口罩辦理FDA認證流程：

1、咨詢---申請人提供產品資料圖片或通過描述說明所需要申請FDA的產品及材料.

2、報價---根據申請人提供的資料，技術工程師將作出評估，確定須測試的項目，并向申請方報價

3、申請方確認報價后填寫測試申請表和測試樣品

4、樣品測試——測試將依照所適用的FDA標準進行

5、測試完成后提供FDA認證報告。

FDA認證的周期一般多久？

ClassI產品FDA注冊周期一般為2-3周（包含FDA年金支付時間），注冊完成后立即獲得Owner/OpteratorNumber和ListingNumber,90天內FDA系統自動分配RegistrationNumber,產品可以進入美國海關。