美國fda代理

2019年4月11日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一項終規(guī)則，旨在幫助確保OTC洗手液的安全性和有效性。該規(guī)則規(guī)定，某些活性成分不得用于OTC洗手液（OTC洗手液被正式稱為供消費者使用的外用涂擦免洗型產(chǎn)品，預期在沒有水的情況下使用，是根據(jù)美國FDA的OTC藥品審查批準上市的）。該終規(guī)則還力求確保FDA對供消費者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品的活性成分的安全性和有效性評估和決定是一致的、的，并適當反映當前的科學知識和不斷增加的使用方式。

美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）主任Janet Woodcock表示，“該終規(guī)則的發(fā)布旨在幫助消費者相信，在無法用水用肥皂洗手的情況下，他們使用的OTC洗手液是安全有效的。通過該終規(guī)則，我們終確定了FDA先前的決定，即28種活性成分（包括三氯生和芐索氯銨）不得在美國FDA的OTC藥品審查中用于供消費者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品。我們重申，我們需要更多關于其他三種活性成分（包括乙醇，洗手液中常用的成分）的數(shù)據(jù)，以幫助FDA確保這些產(chǎn)品對于消費者的日常使用是安全有效的。我們相信業(yè)界在提供數(shù)據(jù)方面已經(jīng)取得了良好進展，我們將繼續(xù)向公眾提供收集這些數(shù)據(jù)的進展。”


Fda注冊咨詢服務RASOO為產(chǎn)品進入美國市場鋪平道路

II類器械和不豁免510K認證費用：,申請美國制造商管制費：4624美金，510K報告審核費10566美金，代理人510K7-12萬元人民幣不等（3類的費用不做詳細介紹了一般都是幾十萬上百萬的）,FDA認證的收費標準，也就是說做一FDA認證需要多少錢，可以根據(jù)上面說的去大致的評估一下，這個是年度的收費標準哦，因為每年的費用都不同


FDA認證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響，有“美國人健康守護神”之稱；申報的產(chǎn)品需要經(jīng)過對使用產(chǎn)品后143個關鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測，全部都合格通過的產(chǎn)品，才予以核發(fā)FDA認證；FDA認證被世界衛(wèi)生組織認定為比較高食品安全標準，是廠商追求的比較高榮譽和保證。


2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊號來查詢注冊企業(yè)信息，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業(yè)的注冊號即可查詢


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RASOO也是在國內(nèi)一家只專注于美國FDA器械法規(guī)符合性服務和器械美國代理人服務的美國本土的服務商，我們并不開展FDA食品/藥品/化妝品等和其他的產(chǎn)品認證等技術支持服務，這也保證了我們有充分的時間和精力專注于FDA器械法規(guī)和為客人提供專業(yè)服務和建議。



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FDA認證流程:
1.提交申請表，樣品及相關資料。
2.測試，出具報告,。
3.遞交至 FDA審核,。
4.審核通過發(fā)號，發(fā)證。。


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化妝品FDA注冊要求：

1、化妝品成分及其含量評審,

2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審,

3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊,

4、化妝品成分注冊,

　　鐳朔FDA認證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時通訊服務）：rasoocorp@hotmail.com
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:sdb@rasoogroup.com





美國代理人職責

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責緊急情況和日常事務交流。當發(fā)生緊急情況時，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯(lián)系人。美國代理人代表國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會認為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。



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