三級醫療器械許可機構流程

1.3 .產品質量監督檢驗人員為相關醫學專業大專以上學歷(含大專)(其中1人負責質量檢驗)；

2.三級質量監督檢驗人員的身份證、畢業證和工作經歷復印件；(美國美國食品藥品監督管理局老師必須提供一些檢查人員的身份證和畢業證原件，來現場審核溝通時到場)；

3.出售的其他醫療器械生產企業的營業執照和許可證；

4.銷售的其他醫療器械生產企業的醫療器械產品合格證和申請表；

5.擬銷售的其他醫療器械生產企業的銷售授權書；

第三類醫療器械許可代理時間:

企業名稱驗證成功后大概需要3-4個月。

所附的詳細步驟如下:

**步，查工商名稱。

所需信息:

1.公司名稱核準申請報告

2.投資者的身份證件

3.注冊資本、股權比例

處理時間:3-5個工作日。如果原料是現成的，名稱不能重復。

第二步，申請三類醫療器械企業許可證。

(一)中標通知書

(一)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》；

(2)長沙市醫療器械企業許可證申請表；

(三)市場監督管理部門核發的企業名稱預先核準證書或者營業執照復印件；

(四)擬任企業質量管理負責人的身份證號碼、學歷或職稱證書復印件及簡歷；

(5)擬設公司質量負責人的身份證、學歷或職稱證書復印件；

(六)擬設立企業的組織結構和職責或者職業質量負責人的職責；

(7)擬設企業注冊地址、倉庫地址的地理圖、平面設計(注明總面積)、產權證明或租賃合同復印件(附租賃房產證明)；

(8)公司產品質量管理體系文件(11個文件)和擬采用的倉儲設備和機械設備文件目錄；

(九)根據《醫療器械分類文件目錄》中規定的管理方法類型和類別號，界定擬設公司的經營范圍；

(十)銷售商品的受托銷售者的營業執照、產品登記證(復印件)和授權證明；

(十)電子器件申請材料；(需上海浦東藥檢)；

(11)其他需要提供的證明材料。

附件:申請材料的相關要求:

(1)表格內容不得遺漏，字跡應清晰。

(2)提交申請表的電子文檔(硬盤中)和A4型號的書面資料(傳真紙不能作為材料上報)。

(三)申請人提交的申請材料應當完整、規范、合理。

(2)醫療器械經營企業許可證

(一)案件批準后，藥品檢驗單位應當在25個工作日內進行現場檢驗。

(2)自批準之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營許可證》。

申請截止時間:帶齊所有材料立案后25個工作日。

第三步，工商注冊。

1.公司股東的具體含義或共同授權委托人的相關證明(委托書)及委托人的工作證或身份證掃描件；

2.名稱預先核準通知書；

3.股東資格證明或者普通合伙人身份證明；

4.公司董事長或監事會主席簽署的公司法人變更登記申請報告；

5.股東會決議(公司股東公章、法人股東簽名)；

6.股東會決議(全體執行董事簽字)；

7.章程(公司股東加蓋公章)，投資有限公司還應提交集團章程(集團公司成員公司加蓋公章)；

8.注明公司董事、監事、經理的姓名、住所證明及任職、選舉或聘用證明，主要包括:

(1)任命通知(國有獨資公司)；

(2)任命書(由任命單位蓋章)；

(三)公司董事長或監事會主席、執行董事、監事、監事的任職證明；

(4)董事、公司監事、監事身份證掃描件；

9.具有法定資格的驗資報告部門出具的決算報告；

10.企業住所證明，租賃房屋應提交租賃協議(附房產證復印件)；

1.企業經營范圍內，法律、法規、規章要求報驗和審核的項目，提交相關部門的批準文件；

12.法律、法規、規章規定設立有限公司需要申請審批的，應當提交有關部門的批準文件；

13.我局出具的全套報名表等原始材料。

申請截止時間:所有材料齊備后7個工作日。

成本:取決于注冊資本。

第四步組織代碼

1.企業營業執照原件及復印件(原件及復印件)

2.公司身份證明文件

辦理時間:一般5個工作日；緊急增加一個工作日。

第五步是稅制改革。

所需信息:與AIC的原材料相同。1.四張稅務登記表。

2.組織代碼

以上原料必須2套。

加工時間:原材料到位后15個工作日。