二類醫(yī)療器械倉庫需要什么樣的機器設備？

倉庫應當配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性和標準的設施或者設備。主要包括:遮陽、自然通風、防污染、防水、防蛀、防蠅、防污染的設施，消防安全知識，溫濕度的檢測和調(diào)節(jié)，符合條件的照明設備。醫(yī)療器械的存放應分系統(tǒng)分區(qū)、分組管理，有明顯標志，按產(chǎn)品批次存放。作業(yè)區(qū)應劃分為待檢區(qū)、優(yōu)等品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械、無菌檢測(包埋)醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械應分開存放。

三級醫(yī)療器械倉庫有什么要求？

法律分析:1。經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，醫(yī)療機械倉庫使用面積不低于40平方米，法人單位子公司倉庫使用面積不低于25平方米(跨區(qū)、市設置的除外)；經(jīng)營助聽器的，庫房使用面積應不小于25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡和醫(yī)用材料的，庫房面積應不小于10平方米。2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械(助聽器、接觸眼和醫(yī)用液體、一次性無菌醫(yī)療器械商品診斷試劑、植入材料和人工器官、介入器械除外)的，醫(yī)療器械倉庫面積應不小于30平方米；一次性無菌醫(yī)療器械，庫房必須在同一建筑內(nèi)，醫(yī)療器械庫房面積應不小于平方米。3.法人單位的子公司(跨區(qū)市設立的除外)和特許經(jīng)營店不獨立設倉，但應具備統(tǒng)一采購發(fā)貨、統(tǒng)一品控、安裝和售后維修服務等相關服務承諾。加蓋法人單位或授權(quán)經(jīng)營新產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理)公章原件，特許店新產(chǎn)品的商標注冊證和授權(quán)文件證明。4.經(jīng)營助聽器或者接觸眼睛、醫(yī)用材料的，可以不設倉庫，要有存儲的店面。

根據(jù)法律《醫(yī)療器械企業(yè)許可證管理辦法》第三條，第二類、第三類醫(yī)療器械應當具有《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》。極少數(shù)二類醫(yī)療器械在流通過程中通過常規(guī)分類管理能夠保證其安全系數(shù)和有效性的，不需要申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二類醫(yī)療器械目錄無需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，該目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定。