認證流程

驗證申請注冊標準無須焦慮

申請辦理機構應擁有企業法人營業執照或確認其訴訟地位文件。

已經取得生產許可或其他資質證書（國家和單位政策法規有標準時）。

認證的質量管理體系覆蓋商品必須符合相關國家行業標準、國家標準或申請注冊產品執行標準（產品標準），產品定型且大批量生產。

申請辦理機構應建立合乎擬申請認證體系的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還必須符合YY/T 0287標準的要求，生產制造三類醫療器械的公司，質量認證體系運作時間不少于6個月，生產制造與經營其他產品的企業，質量認證體系運作時間不少于3個月。并少開展過一次全方位管理評審及一次管理評審。

在明確提出驗證申請辦理前一年內，申請辦理組織商品無重要客戶投訴及安全事故。

驗證申請注冊所需要的關鍵文檔

訴訟地位證明材料（如法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團活動法人登記證等）。

高效的資質證書（如：醫療器械商標注冊證、醫療器械生產許可證書、衛生許可等涉及有關法律法規的行政許可事項的應提交對應的行政許可件影印件）。

機構介紹（基本內容企業簡介、產品簡介、關鍵消費者、別的驗證及資格證書情況等）人員信息、管理模式范疇涉及到的產品的生產/生產加工/服務流程圖（標出關鍵過程、特殊過程和外程）。

管理模式成文信息：戰略方針、總體目標、范疇、機構為全過程運作及溝通交流而維持的信息，需要提供：車間布局圖（凈化車間）、工藝設計流程圖、殺菌全過程等以及相關的過程文件。

管理模式遮蓋子公司（包含多場地或臨時性場地）狀況申請表。

質量認證體系覆蓋產品和服務的接受規則明細或表明（商品檢驗規范）。

新國家、領域商品/服務項目監督抽檢匯報（如出現）。

產品手冊（可用時，如：終產品還需提供）。

適用法律法規清單,包含商品標準清單(可用時,如:終產品還需提供)。

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