《醫療器械經營許可證》（經營門店目錄第三類醫療器械）核發

一、事項名稱：

《醫療器械經營許可證》（經營門店目錄第三類醫療器械）核發

二、政策依據：

1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號,自2014年6月1日起施行)第三十一條

三、受理條件：

1、有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員；質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱，具有依法經過資格認定的專業技術人員。如質量管理人應在職在崗，不得在其他單位兼職。

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

3、具有對經營產品進行技術培訓、售后服務的能力。

四、申請材料：

1.醫療器械經營許可證申請表

2.組織機構代碼證，驗原件收復印件

3.工商營業執照，驗原件收復印件

4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證

5.法定代表人的學歷或者職稱證明

6.企業負責人的學歷或者職稱證明，驗原件收復印件

7.質量負責人的學歷或者職稱證明，驗原件收復印件

8.專業技術人員一覽表

9.技術人員人員學歷證明，驗原件收復印件

10.技術人員職稱證明（技術人員無學歷證書或證明的，才需要提供職稱證明），驗原件收復印件

11.技術人員身份證（中國內地居民提供有效期內居民身份證；身份證遺失或過期的提供臨時身份證；港澳臺籍的提供通行證；外籍人員提供護照），驗原件收復印件

12.企業組織機構與部門設置說明

13.經營范圍、經營方式說明

14.經營場所、庫房地址的地理位置圖

15.經營場所、庫房地址的平面圖

16.經營場所、庫房地址的房屋產權證明文件或者租賃協議

17.經營設施和設備目錄（目錄列明具體設施設備名稱）

18.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

19.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

20.經辦人授權證明

21.質量管理人員在崗自我保證聲明

22.申請材料真實性的自我保證聲明

23.申請確認書

溫馨提示：辦理三類不是個容易的事，專業的事還是委托專業的人做~~大家也可以小窗我咨詢了解更多辦理需要注意的細節，同行小白勿擾。如果要辦理，大約20個工作日左右即可完成，根據公司性質，代辦的話大約在3000~3500元左右的收費。