辦理代理代辦一類醫(yī)療產(chǎn)品首次備案提供全程辦理服務(wù)，那么腹部用鉤剪一類醫(yī)療器械備案怎么辦理？【腹部用鉤剪屬于醫(yī)療器械嗎?】

產(chǎn)品名稱 腹部用鉤剪 

適用范圍  :主要組成成分 腹部用鉤剪由一對(duì)中間連接的葉片組成，頭部為直形，頭端有刃口，頂部圓，尾部為指圈。腹部用鉤剪頭部采用不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。 

預(yù)期用途 :用于直視下在腹部外科手術(shù)過程中剪切組織或縫合線。 

腹部用鉤剪是屬于一類醫(yī)療器械，我們可以根據(jù)醫(yī)療器械的定義:

是指自接或者間接用干人體的儀器，設(shè)備，器具，體外診斷試劑及林準(zhǔn)物，材料以及其他類們或者相關(guān)

的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

醫(yī)療器械的使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的:

1.對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解。

2.對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償。

3.對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持。

4.對(duì)生命的支持或者維持。

5.妊娠控制。

6.通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

腹部用鉤剪是屬于醫(yī)療器械的

【備案流程】

進(jìn)口一類醫(yī)療器械備案：1.準(zhǔn)備外文資料+中文資料；2.外文資料公證+中文資料簽章；3.網(wǎng)上申請(qǐng)；4.窗口遞交申請(qǐng)；5.當(dāng)場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。

國產(chǎn)一類醫(yī)療器械備案：1.準(zhǔn)備產(chǎn)品備案/生產(chǎn)備案資料；2.資料蓋章；3.網(wǎng)上申請(qǐng)；4.窗口遞交申請(qǐng)（部分地區(qū)一網(wǎng)通辦）；5.當(dāng)場受理審查；6.取得備案憑證，備案完成；7.公示。

【備案資料】

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