眼罩FDA注冊美國出口認(rèn)證，F(xiàn)DA最初可能會發(fā)布一份指導(dǎo)文件草案，描述該局對某一主題的建議思路。在這期間，公眾被邀請對該建議提出意見。在評論期結(jié)束后，F(xiàn)DA將評估公眾的反饋意見，并發(fā)布最終的指導(dǎo)文件，反映該局目前的想法。這個做法和目前NMPA的做法是一致的。

大部分需要先申請F(tuán)DA PMA市場預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核，通過后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請。

 

　　器械FDA分類，F(xiàn)DA將用品分為三類，并采取不同的管理和控制：

　　類器械Class I：一般控制，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；

　　第二類器械Class II：特別控制，產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進(jìn)行書面論證，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核；

　　第三類器械Class III：最嚴(yán)格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn)。大部分需要先申請F(tuán)DA PMA市場預(yù)投放批準(zhǔn)，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售；申請周期在一年以上；獲批前FDA會對制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核，通過后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請。

 


注意，F(xiàn)DA注冊的結(jié)果是一個注冊號，不存在官方發(fā)證這一說法，市面上流傳的FDA注冊證書都是代辦機(jī)構(gòu)為滿足客戶宣傳需求而制作的一份宣稱性文件，不具備任何特別效力。

眼罩FDA注冊美國出口認(rèn)證，F(xiàn)DA對器械進(jìn)行分類，更準(zhǔn)確地說，是對器械類型進(jìn)行分類，以確定該產(chǎn)品領(lǐng)域的監(jiān)管程度。分類主要基于兩個因素：設(shè)備描述，即其物理特性，以及預(yù)期用途。為了充分了解您的設(shè)備的分類，您需要確定設(shè)備描述和預(yù)期用途。

涂藥棒FDA注冊具體方法和步驟