江蘇抗抑菌制劑備案檢測-抗抑菌粉消字號備案檢測機構
抗抑菌制劑的安評報告是什么？作為消毒產品的重中之重，抗抑菌制劑要滿足檢測指標，和能進行備案，檢測報告完成后，再根據產品的企業標準、說明書、標簽、配方等信息來做一套完整 衛生安全評價報告，這才是抗抑菌液制劑備案所需的衛生安全評價報告。
抗抑菌制劑檢測標準主要包括以下幾個方面：
1. **有效成分含量測定**：針對制劑中的有效成分進行含量測定，確保產品中含有適量的有效成分以達到預期的抑菌效果。
2. **穩定性試驗**：包括微生物和化學成分的穩定性檢測，以確保產品在有效期內保持穩定的抑菌性能。產品的有效期應大于或等于12個月，且在有效期內有效含量不低于標識量的下限值。
3. **pH值測定**：對于液體制劑，需要進行pH值測定，以確保產品的酸堿度適合使用且不會對人體造成刺激或傷害（注意，膏劑、霜劑、油劑不做該項試驗）。
4. **重金屬測定**：包括鉛、砷、汞等重金屬的測定，以確保產品中的重金屬含量符合安全標準（例如，鉛≤10、砷≤2、汞≤1）。
5. **微生物檢測**： - 細菌菌落總數檢測試驗； - 大腸菌群檢測試驗； - 真菌菌落總數檢測試驗； - 特定菌種檢測，如銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等； - 抑菌試驗，包括大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、白色念珠菌等的抑菌試驗，以評估產品的抑菌效果。
6. **毒理試驗**：根據產品的使用范圍和方式，進行相應的毒理試驗，如皮膚刺激試驗（包括完整皮膚和破損皮膚）、眼刺激試驗以及陰道黏膜刺激試驗等，以確保產品在使用過程中的安全性。
對于抗抑菌制劑的檢測還應參考相關的國家標準和行業規范，如WS/T 650—2019《抗菌和抑菌效果評價方法》、GB38456——2020《抗菌和抑菌洗劑衛生要求》等。這些標準和規范為抗抑菌制劑的檢測提供了更具體和詳細的指導。 抗抑菌制劑的檢測標準是一個綜合的體系，涵蓋了產品的有效成分、穩定性、安全性以及抑菌效果等多個方面，以確保產品的質量和安全性。
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項目
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重點檢查內容
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檢查結果
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備注
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消毒產品
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是否按要求進行衛生安全評價
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是□ 否□
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已評價 個，未評價 個
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衛生安全
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評價報告
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衛生安全評價報告是否均合格
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是□ 否□
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各評價報告內容是否完整
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是□ 否□
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消毒產品
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產品名稱是否符合健康相關產品命名規定
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是□ 否□
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標簽（銘牌）、
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說明書
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應標注內容項目是否齊全、正確
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是□ 否□
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有無虛假夸大、明示或暗示對疾病的治療作用和效果的內容
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是□ 否□
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有無禁止標注的內容
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是□ 否□
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抑菌產品屬于消字號產品中的一種抗抑菌產品，抑菌洗手液檢測時要注意哪些問題，黃工來詳細列舉。很多做抗抑菌產品備案的廠家不了解產品標簽及說明書如何擬定，在此以對氯間二甲苯酚抑菌洗手液為例來詳細說明下。
產品名稱：抑菌洗手液
抑制微生物類別：在實驗室條件下，原液作用2min，有效抑制大腸桿菌、白色念珠菌和金黃色PT球菌
主要有效成分及含量：對氯間二甲苯酚0.1％-0.35％（W／W）
主要原料名稱：去離子水、EDTA二鈉、羥丙基甲基纖維素、椰油酰胺丙基甜菜堿、丙三醇、對氯間二甲苯酚、氯化鈉
使用范圍：用于日常手部清潔。
貯存方法：避光、密封；置于陰涼處保存。
使用指南：逆時針旋轉泵頭，使泵頭彈出，輕壓泵頭，擠出適量于雙手，揉搓約2min，用清水沖洗干凈。
皮膚抑菌膏衛生安全評價報告評價,依據《消毒產品衛生安全評價規定》、《WS 628-2018消毒產品衛生安全評價技術要求》等相關法規和標準進行。參考了國內外關于皮膚抑菌膏的安全性和有效性研究資料。
1. 原料安全性評價：皮膚抑菌膏的主要原料均為中藥材，經過嚴格篩選和檢驗，確保無農藥殘留和重金屬超標等問題。生產過程中對原料進行的處理和提純，以確保產品的安全性和有效性。
2. 生產工藝安全性評價：皮膚抑菌膏的生產過程嚴格按照國家相關標準和規定進行。生產車間符合GMP標準，確保產品在生產過程中不受污染。產品還經過嚴格的質量檢驗和控制，確保每一批產品的質量和安全性。
3. 產品安全性評價：通過對皮膚抑菌膏進行急性毒性試驗、皮膚刺激性試驗、皮膚變態反應試驗等多項安全性評價試驗，結果表明該產品對皮膚無刺激性、無致敏性，且急性毒性極低。可以認為皮膚抑菌膏在使用過程中具有較高的安全性。
抗抑菌制劑是消字號里蕞流行類產品了，抗抑菌的種類根據劑型可分為粉劑、顆粒、凝膠、片劑以及噴劑、液體和膏體。不管哪個劑型在上市前都要進行檢測和備案。
