醫療器械經營許可證申請條件

1.有兩個與業務規模和業務范圍相適應的質量管理機構或大專以上學歷的質量管理人員。質量管理人員應具有國家認可的相關專業資格或職稱；

2.具有與經營規模和范圍相適應的相對獨立的經營場所；

3.具備與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括符合醫療器械特點的儲存設施和設備；

4.建立和完善產品質量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質量跟蹤體系和不良事件報告體系；

5.具有與其經營的醫療器械產品相對應的技術培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術支持。

三類醫療器知械許可證注冊所需材料

1、企業名稱與經營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明；

2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書；

3、質量管理文件等；

4、2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷；

5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明；

6、公司章程、股東會決議等；

7、財務人員身份證和上崗證；

8、其它相道關材料。

醫療器知械許可證申請流程：

1.經營企業應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門提出申請。

2.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

3.申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。