在 ISO9001 認證審核過程中，需要重點關注以下方面：

一、文件與記錄

文件控制

確保質量管理體系文件的完整性、準確性和有效性。包括質量手冊、程序文件、作業指導書等，文件應經過審批、發放、更新和回收管理規范。

檢查文件的版本控制，確保現場使用的文件為最新版本。

記錄管理

審核各類質量記錄的真實性、完整性和可追溯性。如檢驗記錄、培訓記錄、內部審核記錄、管理評審記錄等。

確認記錄的保存期限符合要求，存儲方式便于檢索。

二、領導作用

高層領導承諾

考查高層領導對質量管理體系的重視程度，是否制定明確的質量方針和目標，并在企業內部進行傳達和溝通。

了解高層領導為質量管理體系提供的資源支持，包括人力、財力、物力等方面。

管理者代表職責履行

確認管理者代表是否被明確任命，其職責和權限是否清晰。

檢查管理者代表在質量管理體系建立、實施和保持過程中的工作成效，如組織內部審核、推動管理評審等。

三、資源管理

人力資源

審核人員的招聘、培訓、考核和評價機制是否健全。確保關鍵崗位人員具備相應的資質和能力。

檢查培訓計劃的制定和實施情況，培訓效果的評估是否有效。

基礎設施

考查企業的生產設備、檢測設備、辦公設施等是否滿足生產和質量管理的要求。

確認設備的維護保養計劃和執行情況，設備的校準和檢定是否符合規定。

四、產品實現

產品策劃

審查產品設計開發過程是否符合標準要求，包括設計輸入、輸出、評審、驗證和確認等環節。

了解新產品開發的策劃和管理，確保產品滿足市場需求和客戶要求。

采購管理

審核供應商的選擇、評價和管理程序是否規范。確保采購的原材料和零部件符合質量要求。

檢查采購合同的執行情況，進貨檢驗的控制是否有效。

生產過程控制

考查生產工藝的執行情況，作業指導書是否得到有效遵守。

確認生產過程中的關鍵過程和特殊過程的控制措施是否得當。

檢查生產現場的環境管理、標識和可追溯性管理是否到位。

檢驗與測試

審核檢驗標準和方法是否明確，檢驗人員是否具備相應的技能和資質。

確認進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的執行情況，不合格品的控制是否嚴格。

五、測量、分析與改進

內部審核

檢查內部審核計劃的制定和實施情況，審核是否覆蓋了質量管理體系的所有要素和部門。

確認審核發現的不符合項是否得到及時整改，審核報告是否準確完整。

管理評審

考查管理評審的輸入和輸出內容是否全面，是否對質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行了評價。

確認管理評審提出的改進措施是否得到落實。

數據分析

審核企業是否對質量數據進行收集、分析和應用，以支持決策和持續改進。

檢查數據分析的方法和工具是否恰當，分析結果是否用于改進質量管理體系。

持續改進

了解企業是否建立了持續改進的機制，鼓勵員工提出改進建議。

確認改進項目的實施情況和效果，是否實現了預期的目標。