還在為一療器械許可證辦理流程頭疼嗎？以下四部分為您解答

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所:辦公場(chǎng)地+庫(kù)房+冷庫(kù)(經(jīng)營(yíng)體外診斷試需要冷庫(kù))

硬性條件

1:①企業(yè)有獨(dú)立的營(yíng)業(yè)辦公場(chǎng)所，必須是商業(yè)地址或辦公用途，不得設(shè)立在住宅樓公寓等，辦公室內(nèi)面積不能低于30平米，明亮整潔

②庫(kù)房不得低于40平米

③冷庫(kù)20平米(不做試劑可不提供冷庫(kù))

人員要求硬性條件:

①質(zhì)量管理員:醫(yī)學(xué)相關(guān)專ye，畢業(yè)滿三年

②主管檢驗(yàn)師:檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)zhuan業(yè);有職稱證件，(含試劑需要提供檢驗(yàn)師)

③采購(gòu)人員，銷(xiāo)售，庫(kù)管人員齊全

軟件要求:硬性條件

①進(jìn)銷(xiāo)存軟件系統(tǒng)，可以登錄，操作出入庫(kù)，庫(kù)房同辦公室在一起提供一套系統(tǒng)即可，如庫(kù)房和辦公司是獨(dú)立分開(kāi)的需要提供2套系統(tǒng)

辦理所需材料:

①醫(yī)療器械備案申請(qǐng)書(shū)

②營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本+公章

③法定代表人+質(zhì)量管理人身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明復(fù)印件4辦公場(chǎng)地，庫(kù)房平面圖，地址位置圖，房產(chǎn)證+租賃協(xié)議等