二類醫(yī)療器械經(jīng)營準備材料：

1 執(zhí)照經(jīng)營范圍需添加 銷售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類醫(yī)療器械

2 沒有醫(yī)療器械三類注冊的企業(yè)申請二類時材料與三類相同

3 有醫(yī)療器械三類注冊的企業(yè)申請二類需提供

4 醫(yī)療器械二類經(jīng)營范圍與相適應面積對照圖

5 醫(yī)療器械二類申請范圍及對應注冊證、經(jīng)營范圍決定經(jīng)營場所和庫房使用面積

6 醫(yī)療器械二類不委托貯存使用庫房需要庫房配套設施（滅火器、空調(diào)、溫濕度計、膠拍、地拍或貨架、溫濕度計記錄表）

7 冷庫需要委托貯存庫房（委托貯存庫房不分面積大小 都適用）

8 較低1名專職質(zhì)量管理員，質(zhì)量管理員證書相關專ye

9 法人及質(zhì)量管理員（專職）身份證原件和學歷證書原件、、郵箱、固定

10 租賃合同、房本復印件

11 經(jīng)營場所平面圖、經(jīng)營場所辦公設施明細

12 營業(yè)執(zhí)照副本原件及復印件