什么是FDA510(k)？

FDA是美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。食品藥品監督管理局主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗。

FDA510(k)即上市前通告，在美國上市醫療器械，若其產品是不需要上市前批準申請（PMA）的I、II和III類設備，則其必須向FDA遞交510(k)，除非該設備依據聯邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在產品上市前，每個510(k)遞交者必須收到FDA發出的信件格式指令，指明該設備是實質等同的，可在美國銷售。此指令“批準”醫療設備可用于商業銷售。

如何申請FDA認證？

一、確定產品分類

美國FDA將醫療器械分為Class I, II, III三個大類，并包含近6000個產品代碼，每個產品代碼都需要對應一個產品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關通關和上市銷售。

美國醫療器械涵蓋種類也是全球復雜和多的，相同產品用途描述不同也會影響到分類和對應的注冊程序和要求。

二、確定一個美國代理人（US AGENT）

美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

三、注冊準備

510(k)是向FDA提交的上市前報告，用于證明要銷售的設備至少與已合法銷售的設備（即等價器械）一樣安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必須將其設備與一個或多個類似的已合法上市的設備進行比較，并制定和支持其實質等同聲明。合法銷售的裝置是在1976年5月28日之前合法銷售的裝置（預售裝置），或者已經從III類重新分類為II類或I類的裝置，通過510(k)流程認定SE（實質等同）的設備，或根據FD＆C法案第513(f)(2)節通過De Novo分類程序獲得上市許可的設備。這些已合法上市的器械通常被稱為“等價器械”。

在提交者收到聲明設備SE（實質等同）的指令之前，提交者不可在美國銷售該設備。一旦該設備被確定為SE，則可以在美國進行銷售。SE的確定通常在90天內完成。

注冊所需資料：

對于I類豁免510K的醫療器械，做FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、、聯系人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可，要是能多提供一些產品信息更好。對于II類醫療器械，撰寫FDA510K報告需要準備的資料比較多。

II類醫療器械所需申請資料

1) 申請函，此部分應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；

2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）

3) 真實性保證聲明，對此聲明，FDA有一個標準的樣本；

4) 器材名稱，即產品通用名、FDA分類名、產品貿易名；

5) 注冊號碼，如企業在遞交510（K）時已進行企業注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明；

6） 分類，即產品的分類組、類別、管理號和產品代碼；（7） 性能標準，產品所滿足的強制性標準或自愿性標準；

8） 產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示等；

9） 實質相等性比較（SE）；

10） 510（K）摘要或聲明；

11） 產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等；

12） 產品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料；

13） 常規測試項目： 生物相容性；產品性能。

14） 色素添加劑（如適用）；

15） 軟件驗證（如適用）；

16） 滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產品包裝和標識等。

四、向FDA提交510(k)文件進行評審

遞交的510(K)文件的格式完整性(即510(K)文件行政性審核)；

遞交的510(K)文件的安全和有效性論證的符合性(即510(K)技術審核)并盡量避免和減少FDA的審核提問；

遞交的510(K)文件的所有產品信息，測試報告等基本符合FDA認可的法規，標準和導則要求，不會有重大疏漏和錯誤。

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