在現代醫療器械行業，隨著歐盟法規（尤其是MDR和IVDR）的逐步實施，歐盟授權代表（European Authorized Representative，簡稱EUREP）的角色變得尤為重要。本文將全面解析在MDR（醫療器械條例）和IVDR（體外診斷醫療器械條例）框架下，什么是歐盟授權代表，其職責范圍，以及如何為企業選擇合適的EUREP。作為深耕醫療器械合規咨詢領域的【上海沙格醫療技術服務有限公司】，我們結合實際經驗，提供具有實操性的見解和建議。

一、什么是歐盟授權代表（EUREP）？

歐盟授權代表，英文為Authorized Representative，是指一家公司或者自然人，位于歐盟成員國境內，依法代表非歐盟生產商履行歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745和IVDR 2017/746）對產品合規的各項要求。簡言之，EUREP就像是非歐盟制造商在歐盟境內的“代理人”，承擔著與監管機構溝通、文件備案和合規責任的橋梁角色。

根據MDR和IVDR的規定，凡是非歐盟境內的醫療器械生產商，若希望其產品能合法進入歐盟市場，必須指定一個EUREP。EUREP的存在確保了歐盟監管機構有一個在境內可以直接聯系的合法實體，從而保證產品符合歐盟市場安全和性能要求。

二、EUREP在MDR和IVDR中的職責區別

在兩部法規下，EUREP的基礎職責一致，但由于IVDR針對的是體外診斷醫療器械，其特殊性導致EUREP在某些方面的要求更嚴。

代表義務：EUREP需代表生產商向歐盟當局提交必要的文件（如技術文檔），確保生產商滿足相關法規要求；

文件保存：在MDR和IVDR下，EUREP需保存并隨時提供技術文件和符合性聲明，時間長可達10年，IVDR中對于某些產品的保存期可能更長；

應對監管：遇到監管機構對某醫療器械進行調查或抽查時，EUREP需協助聯系生產商，確保問題能及時解決；

事故和不良事件報告：EUREP協助生產商履行EU市場內的上報義務，尤其是在醫療器械出現缺陷、事故時；

標簽和使用說明：確保產品標簽和說明書符合歐盟語言和法規標準，避免銷售受阻。

IVDR對EUREP的知識和技術能力提出了更高要求，尤其是對于高風險體外診斷產品，EUREP需要協助生產商保持更嚴格的質量管理和風險控制體系。

三、為什么需要選擇的EUREP？

選擇合適的歐盟授權代表，不僅是合規的硬需求，更是企業能夠順利進入歐盟市場和持續運營的重要保障。非歐盟企業本身對歐盟法規不熟悉，律條繁復，單靠企業自身往往難以高效應對復雜的合規責任。的EUREP則具備必要的法規知識、本地監管經驗及豐富的項目執行能力，能夠幫助企業：

快速理解歐盟法規新動態，確保產品文檔持續符合要求；

協助完成產品注冊、技術文檔審核和對應的溝通；

有效處理突發的合規風險，如召回、投訴等；

建立起生產商與歐盟監管機構之間的正常有效聯系；

避免因合規失誤產生的罰款、禁售等重大風險。

可以說，一個靠譜的EUREP是非歐盟醫療器械廠商在歐盟市場長期發展的基石。

四、如何選擇合適的歐盟授權代表？

面對市場上五花八門的EUREP服務機構，企業需要結合自身產品特點、市場策略及法規要求，系統考察并慎重選擇合適代表。以下維度值得重點關注：

企業還應詢問EUREP是否具備處理特殊情形的能力，例如特殊產品認證、緊急市場通道、換代理流程等潛在需求。

五、上海沙格醫療技術服務有限公司的優勢

作為服務于醫療器械企業的法規合規協作伙伴，【上海沙格醫療技術服務有限公司】深諳歐盟MDR和IVDR復雜條款，在為眾多國內外醫療器械廠商提供歐盟授權代表服務的過程中積累了豐富經驗。

上海地理優勢：上海作為中國經濟和貿易中心，交通便利、國際化程度高，為客戶提供便捷高效的溝通和服務體驗；

團隊支持：公司擁有一支法規、質量管理和臨床驗證背景深厚的跨領域專家團隊，確保按要求全面執行EUREP職責；

雙語溝通無障礙：團隊成員精通中英語，確保國內客戶和歐盟監管之間信息暢通；

一站式服務體系：不僅提供EUREP標準服務，還涵蓋CE認證咨詢、技術文件編制、風險評估、售后監管一體化解決方案；

客戶定制方案能力：針對不同產品風險等級和企業規模，量身定制個性化服務方案，讓客戶合規高效、成本合理。

這使得我們不僅是客戶的授權代表，更是合規路上的可靠伙伴。

六、對未來發展趨勢的思考

隨著歐盟醫療器械法規的不斷完善和實施細則細化，EUREP的責任也可能擴大，服務要求更趨標準化和化。例如：

數字化監管提升，EUREP需掌握更多數據管理與遠程審查工具；

跨國監管合作日益緊密，EUREP將承擔更復雜的跨境協調責任；

產品生命周期管理關注點增強，EUREP應支持制造商建立更長遠的合規規劃；

綠色醫療和環保法規潛入醫療器械合規，將使EUREP的服務范圍涉及更多維度。

企業在尋找EUREP時，應考慮其未來適應能力和持續服務升級潛力。

七、

MDR和IVDR實施后，歐盟對醫療器械生產商的合規要求大幅提升。作為非歐盟生產商，選擇一個、高效、可xinlai的歐盟授權代表，是準入歐盟市場的必經之路。【上海沙格醫療技術服務有限公司】具備深厚法規理解和服務經驗，能為企業提供高質量EUREP服務，助力企業順利應對法規挑戰，穩健拓展歐盟市場。歡迎有需求的醫療器械企業，攜手合作，共創合規未來。