【英國MHRA自由銷售證書申請指南（附歐盟FSC對比）】

隨著全球醫(yī)療器械市場的不斷擴大，獲得的自由銷售證書（Free Sale Certificate，簡稱FSC）已成為企業(yè)進入國際市場的必備條件。英國醫(yī)療和藥品管理局（MHRA）發(fā)布的自由銷售證書，作為英國監(jiān)管體系的一部分，其申請流程和要求在脫歐后有了新變化。本文由上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司編寫，旨在幫助醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品制造商、出口商全面了解英國MHRA自由銷售證書的申請流程，并結(jié)合歐盟FSC的特點進行對比，助力企業(yè)適應英國與歐盟市場規(guī)則，提升國際貿(mào)易競爭力。

一、自由銷售證書（FSC）概述

自由銷售證書是一種官方文件，證明某款醫(yī)療器械或醫(yī)療產(chǎn)品已獲得制造國或出口國的市場銷售許可，且符合該國有關(guān)法規(guī)要求。FSC在國際貿(mào)易中扮演著證明產(chǎn)品合規(guī)質(zhì)量的重要角色，是出口目的地國家監(jiān)管部門認可產(chǎn)品的核心依據(jù)。

通常，F(xiàn)SC由產(chǎn)品注冊地的國家主管機關(guān)頒發(fā)，內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品名稱、型號、注冊信息、批準有效期、市場狀態(tài)等相關(guān)信息。對于進入英國市場，特別是在英國脫歐后，MHRA的自由銷售證書成為的合規(guī)通行證。

二、MHRA自由銷售證書申請資格和適用范圍

英國MHRA的自由銷售證書主要面向醫(yī)療器械、體外診斷設(shè)備和部分藥品。申請者必須在英國MHRA注冊，并且產(chǎn)品必須已經(jīng)合法在英國市場銷售。申請人往往為產(chǎn)品制造商、授權(quán)代表或注冊持有人。

申請MHRA自由銷售證書的產(chǎn)品需滿足英國醫(yī)療器械規(guī)章（UK MDR 2002）或英國體外診斷醫(yī)療器械規(guī)章（UK IVDR 2022），這與歐盟市場的法規(guī)有相似之處但存在關(guān)鍵差異。例如，英國系遵循UKCA標記體系，而非CE標記，申請流程和技術(shù)文件審核標準有所不同。

三、MHRA自由銷售證書的申請流程

準備申請材料：包括產(chǎn)品注冊信息、UKCA證書、產(chǎn)品技術(shù)文檔和質(zhì)量管理體系證明。

在線填寫申請表：MHRA要求通過其官網(wǎng)提交申請，確保信息完整真實。

支付申請費用：MHRA設(shè)有明確費用標準，申請?zhí)峤患串a(chǎn)生費用。

資料審核與技術(shù)審查：MHRA會對提交的材料進行審核，如需補充材料，申請人須及時響應。

證書發(fā)放：審核通過后，MHRA發(fā)布自由銷售證書，通常以電子版形式提供。

SHANGHAI SHAG MEDICAL TECH SERVICE CO., LTD.特別提醒，提前準備齊全且準確的申請資料，是縮短審核時間、提升申請成功率的關(guān)鍵。

四、MHRA自由銷售證書與歐盟FSC的主要區(qū)別對比維度英國MHRA自由銷售證書歐盟FSC

頒發(fā)機構(gòu)	英國MHRA	各成員國主管部門，如德國BfArM、法國ANSM等
適用法規(guī)	UK MDR 2002 / UK IVDR 2022	EU MDR 2017/745 / EU IVDR 2017/746
合規(guī)標志	UKCA標志	CE標志
申請流程	集中在線申請，費用固定	各國程序不一，費用和時間因地制宜
語言要求	英文	依據(jù)成員國要求，通常涵蓋多種歐盟官方語言
證書有效性	英國境內(nèi)	在整個歐盟成員國范圍內(nèi)有效

從以上對比可以看出，英國和歐盟市場均要求FSC作為市場準入憑證，但二者在法規(guī)體系、合規(guī)標志、申請流程及有效區(qū)域方面存在較大差異。企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品目標市場的不同，選擇合適的申請方案和合規(guī)策略。

五、常見誤區(qū)及容易忽略的細節(jié)

誤區(qū)一：認為歐盟FSC同樣適用于英國市場。事實是脫歐后英國市場獨立制定規(guī)則，歐盟FSC無法直接替代MHRA認可的FSC。

誤區(qū)二：以為FSC即為產(chǎn)品質(zhì)量認證。FSC證明產(chǎn)品已合法銷售，但不代表質(zhì)量檢測或性能保證，企業(yè)仍需保持嚴格的質(zhì)量管理體系。

忽略點一：申請時需要確認產(chǎn)品在英國的注冊狀態(tài)和UKCA標志是否完整，否則申請文件不被接收。

忽略點二：更新或變更產(chǎn)品型號、包裝設(shè)計后，應及時向MHRA報告，并根據(jù)規(guī)定重新申請或更新自由銷售證書。

忽略點三：自由銷售證書為出口目的地提供合規(guī)佐證，但具體進口國可能還會有額外審查或注冊要求。

六、對企業(yè)的建議和觀點

作為醫(yī)療技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域的機構(gòu)，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司認為，企業(yè)應高度重視自由銷售證書的合規(guī)戰(zhàn)略。醫(yī)療器械的市場準入門檻越來越高，單純依賴傳統(tǒng)經(jīng)驗可能導致合規(guī)風險和市場延誤。

鑒于英國市場與歐盟市場規(guī)制體系的多樣化，企業(yè)應采用差異化的合規(guī)路徑。通過科學規(guī)劃申請時間、資料準備和跟蹤管理，能顯著提升全球市場的應對效率。

，隨著全球醫(yī)療產(chǎn)品標準持續(xù)趨于嚴格，建議企業(yè)建立起更加完善的質(zhì)量管理和法規(guī)遵循機制，避免在自由銷售證書的申請環(huán)節(jié)出現(xiàn)不必要的障礙。

七、上海沙格的助力服務(wù)

上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司擁有多年英國及歐盟市場法規(guī)支持經(jīng)驗，能夠為客戶提供以下服務(wù)：

法規(guī)咨詢：針對MHRA和歐盟自由銷售證書的新政策解讀和合規(guī)建議。

申請輔導：全流程辦理MHRA自由銷售證書，確保文件資料完善規(guī)范。

技術(shù)文檔支持：協(xié)助完善產(chǎn)品技術(shù)說明、臨床數(shù)據(jù)及注冊相關(guān)資料。

持續(xù)合規(guī)跟蹤：幫助企業(yè)管理證書有效期和產(chǎn)品變更通知，防范合規(guī)風險。

出口方案設(shè)計：針對不同國家和地區(qū)制定優(yōu)出口及注冊策略。

憑借的團隊和豐富的實操經(jīng)驗，上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司致力于成為醫(yī)療器械企業(yè)進入英國及歐盟市場的堅實合作伙伴。選擇上海沙格，助力您輕松應對復雜的法規(guī)環(huán)境，提升市場競爭力。

八、

英國MHRA自由銷售證書與歐盟FSC在某些環(huán)節(jié)相似，但因法規(guī)體系差異，二者在申請要求、審核體系和適用范圍上有明顯不同。企業(yè)在國際市場拓展時，若忽視這兩者的區(qū)別，可能會陷入合規(guī)盲區(qū)，導致出口受阻。

正確理解和掌握MHRA自由銷售證書的申請流程與注意點，是保障產(chǎn)品順利進入英國市場的關(guān)鍵步驟。上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司建議醫(yī)療器械企業(yè)盡早布局合規(guī)工作，結(jié)合咨詢與服務(wù)，實現(xiàn)全球市場的穩(wěn)健開拓。

歡迎有需要的企業(yè)聯(lián)系上海沙格醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司，開啟您的英國及歐盟自由銷售證書無憂申請旅程。