隨著英國脫歐的完成，醫療器械企業在進入英國市場時所面臨的合規要求和流程也發生了重大變化。脫歐前，CE認證是進入英國市場的主要通行證，而如今MHRA注冊成為了不可忽視的新門檻。對于想要在英國市場立足的中國醫療器械企業而言，充分理解MHRA注冊與CE認證在成本、周期及合規要求上的差異，有助于企業做出更合理的市場策略和資源分配。本文由上海沙格醫療技術服務有限公司撰寫，將為您深入解析MHRA注冊與CE認證在脫歐背景下的異同，幫助企業把握英國市場準入的關鍵節點。

一、背景回顧：CE認證的歷史地位與脫歐后新要求

長期以來，CE認證作為歐盟醫療器械市場準入的統一標準，是中國醫療器械企業打入歐洲市場的首要步驟，也間接滿足了英國市場的需求。2021年1月31日英國正式脫歐后，英國立法機構啟動了獨立于歐盟的醫療器械監管體系，導致英國不再自動承認CE認證。從2021年7月1日起，英國衛生安全局（MHRA）開始要求所有想進入英國市場的醫療器械須進行MHRA注冊，且在過渡期結束后，計劃全面采用UKCA標志取代CE認證。

英國市場曾經依靠CE標志進行監管，但脫歐成為企業必須面對的現實，需在CE認證基礎上新增或替代MHRA注冊流程。

二、 MHRA注冊與CE認證定義及適用范圍差異

CE認證：由歐盟授權的合格評定機構（Notified Bodies）審核，保證產品符合法規要求，適用于歐盟27國及歐洲經濟區市場。

MHRA注冊：英國衛生安全局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱MHRA）在英國境內負責醫療器械監管，要求所有醫療器械生產商和授權代表注冊相關信息以確保產品合規。

二者均屬于市場準入的合規要求，但CE認證更側重于產品安全與性能的全面評估，而MHRA注冊則是基于新監管框架下的市場監督和追蹤管理。部分特殊高風險醫療器械還需額外滿足英國醫療器械獨有的標準。

三、準入流程和周期的比較

從周期來看，MHRA注冊流程相對簡單直截，且無須等待第三方評審。但CE認證由于涉及詳細的技術文件審核和臨床數據審核，周期自然較長。

四、成本構成及經濟影響

成本是企業選擇合規路徑時的重要考量。我們可以分解成本為以下幾個部分：

申請費用：CE認證需要支付合格評定機構的審查費用，通常金額較大，起步數萬元人民幣起；MHRA注冊收費較為低廉，官方注冊費通常幾千至一萬人民幣之間。

合規準備費用：CE認證要求企業提交完整的技術文件、風險評估和臨床證明，可能需額外聘請第三方檢測或臨床機構支持，費用較高；MHRA注冊對資料要求較少，成本相對低。

后續維護費用：CE認證涉及周期性更新、標準升級等維護費用及再認證費；MHRA注冊則主要是年費和信息更新費用。

綜合成本而言，MHRA注冊費用較低，但過渡期內企業往往需要維護CE認證和MHRA注冊，導致預算壓力加大。隨著UKCA標準逐漸替代CE認證，企業還需提前規劃相關認證，增加不確定性和成本。

五、戰略建議：如何應對英國市場準入新常態？

面對新的合規體系，上海沙格醫療技術服務有限公司認為，企業應結合企業自身產品風險等級、市場重點及資源狀況，采取多元化策略：

短期內雙軌并行：保持CE認證的有效性，保證進入歐洲大陸市場的，完成MHRA注冊，確保英國市場渠道不中斷。

中期評估UKCA認證需求：UKCA認證將逐步取代CE認證成為英國的官方認證標志，企業需提前關注法規動態，準備技術文件更新與產品測試，減少未來轉換風險。

資源合理配置：評估內部合規團隊能力，考慮尋找合規服務商協助減少不合規風險及縮短注冊周期。

針對中國醫療器械企業，上海沙格醫療技術服務有限公司建議盡早與英國當地授權代表合作，利用本地資源和監管經驗，降低語言和政策差異造成的溝通成本。

六、英國市場特點及其對合規的影響

英國作為歐洲重要醫療器械市場，擁有健全的醫療體系和成熟的監管環境。脫歐后在監管模式上的獨立，使得英國市場監管更加注重產品后市場安全監控與臨床效果的持續跟蹤。相比歐盟監督更強調初期認證，MHRA注冊更注重全過程管理。

英國對創新醫療器械的支持力度不減，體現在對新興技術的快速通道審批政策中。中國企業如果能充分利用相關政策，將有機會加快新品上市速度，拓展醫療應用場景。

七、被忽視的細節與風險點

脫歐后，英國對數據庫管理的要求更高，企業必須確保注冊信息及時更新，否則可能面臨市場禁入風險。

英國法規在某些細節上與歐盟法規存在差異，如標簽語言要求、供應鏈責任劃分等，企業需針對性調整。

針對高風險醫療器械類別，MHRA還可能要求額外臨床數據或獨立測試報告，增加合規復雜度。

英國產品召回和安全通報機制在逐漸加強，企業需建立完善的售后追蹤體系。

醫療器械企業在脫歐大背景下，面臨英國市場準入的雙重挑戰。MHRA注冊與CE認證不僅各有優劣，也存在互補關系。上海沙格醫療技術服務有限公司認為，企業應根據自身戰略布局和產品風險，合理規劃合規路徑，確保產品能順利進入并穩固英國市場。

我們提供全方位的合規咨詢和落地服務，涵蓋CE認證、MHRA注冊、UKCA認證前瞻預備等環節。憑借豐富的國際合作經驗和團隊，上海沙格醫療技術服務有限公司是您英國醫療器械市場進入的的合作伙伴。期待與您攜手，順利開啟英國市場的新篇章。