一、概述

藥品檢測是對原料藥、制劑及生物制品的質量、安全性及有效性進行全面驗證的過程，旨在確保藥品符合法定標準、保障患者用藥安全并維持治療效果的一致性。
核心檢測目標：

1. 質量控制：驗證活性成分含量、純度、穩定性。

2. 安全性：檢測雜質（基因毒性雜質、重金屬）、微生物污染。

3. 有效性：通過體外溶出度、體內生物等效性試驗確保藥效。

4. 合規性：符合《中國藥典》、ICH指南、FDA/EMA等國際法規。

檢測對象分類：

· 化學藥：片劑、注射劑（含量均勻性、有關物質）。

· 生物藥：單抗、疫苗（效價、宿主蛋白殘留）。

· 中藥制劑：顆粒劑、口服液（農殘、黃曲霉毒素）。

· 醫療器械：藥用輔料、包材（相容性、溶出物）。

二、檢測標準

三、檢測設備

四、檢測流程

1. 樣品前處理

· 化學藥：溶劑溶解（如甲醇溶解片劑），過濾后進樣。

· 生物藥：超濾離心去除大分子干擾，親和層析純化目標蛋白。

· 無菌檢查：薄膜過濾法（0.45 μm濾膜），沖洗后接種FTM培養基。

2. 關鍵檢測步驟

· 含量測定（HPLC法）：

o 條件：C18色譜柱，流動相為乙腈-磷酸鹽緩沖液（pH 3.0），流速1.0 mL/min，UV檢測（λ=254 nm）。

· 有關物質分析：

o 梯度洗脫法：檢測降解產物（如酸降解、氧化雜質）。

· 溶出度測試（USP ）：

o 籃法/槳法：模擬胃腸道環境（pH 1.2-6.8），定時取樣測定溶出量。

3. 數據分析與報告

· 對比藥典標準（如布洛芬片含量應為標示量的95%-105%）。

· 計算RSD（≤2.0%）、雜質總量（≤0.5%）等關鍵參數。

五、費用與周期

1. 費用范圍

· 常規理化檢測（含量、溶出度）：元/批次。

· 雜質譜分析（LC-MS/MS法）：元/樣。

· 無菌檢查（薄膜過濾法）：元/批次。

· 生物等效性試驗（BE試驗）：50萬-200萬元/項目（含臨床部分）。

2. 測試周期

· 常規檢測：7-14個工作日。

· 穩定性試驗（加速/長期）：3-24個月（按ICH Q1A要求）。

· 加急服務：支付（100）%加急費可縮短50%時間。

3. 成本影響因素：

· 檢測項目復雜度（如基因毒性雜質檢測需高靈敏度設備）。

· 樣品類型（生物藥檢測成本高于化學藥）。

六、實際應用

1. 化藥質量控制

· 抗生素效價測定：微生物檢定法（管碟法）驗證效價≥90%。

· 注射劑微粒控制：激光粒度儀檢測符合《中國藥典》0903通則。

2. 生物藥安全性與有效性

· 單克隆抗體純度：CE-SDS檢測單體≥95%，聚集體≤5%。

· 疫苗宿主蛋白殘留：ELISA法檢測≤100 ppm（EP標準）。

3. 中藥制劑監管

· 六味地黃丸農殘檢測：GC-MS篩查有機氯農藥（如DDT≤0.1 mg/kg）。

· 丹參注射液熱原檢測：家兔法驗證符合≤0.5 EU/mL。

4. 國際注冊支持

· FDA申報：提交NDMA雜質研究報告（LC-MS/MS法，LOQ=1 ppb）。

· EMA合規性：完成元素雜質風險評估（ICH Q3D）。

七、注意事項

1. 方法驗證：

· 檢測方法需驗證專屬性、精密度、準確度（ICH Q2）。

2. 交叉污染防控：

· 高活性藥物（如抗癌藥）檢測需獨立通風系統（IVC）。

3. 數據完整性：

· 遵循ALCOA原則（可追溯、同步、原始、準確、完整）。