醫療行業發展迅速，現在國家對醫療器械審核的比較嚴格，很多di yi次申請的企業都會被駁回。

那么，三類醫療器械經營許可證辦理材料清單有哪些呢?小二將為您詳細介紹！

一、什么是三類醫療器械：

根據《醫療器械監督管理條例》，第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

二、辦理三類醫療器械經營許可證需要準備的材料：

1、營業執照副本復印件; 2、公章; 3、房產證明、租賃合同; 4、法人、企業負責人、質量管理人的身份證、畢業證等證明文件; 5、經營場所平面圖，庫房平面圖。

三、辦理三類醫療器械經營許可證的要求：

1、場地和庫房面積要求：與經營場所經營規模相適應。 2、質量管理人要求：大專以上學歷或者中級以上zhuanye技術職稱，應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。 3、質量管理人zhuanye要求：醫療器械相關zhuanye，比如：醫學、藥學、生物工程、護理學等。

四、三類醫療器械經營許可證辦理條件： 1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關zhuanye學歷或者職稱; 2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所 3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件(儲存設備、設施) 4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等，并嚴格執行 5、具有與經營的醫療器械相適應的zhuanye指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員 6、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

以上便是在江西辦理三類醫療器械經營許可證的詳細辦理流程及步驟，如您公司有相關業務，一定記得及時辦理資質，不然如果無證經營被有關部門查到，將會面臨十分嚴重的處罰！

如您在辦證方面有任何疑問，可在下方留言，我都會一一進行回復！