三類醫療器械經營許可證辦理要求詳解

根據《醫療器械經營監督管理辦法》，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。

經營第1類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

三類醫療器械是 高 級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。那么，在鄭州辦理三類醫療器械經營許可有什么具體要求，南昌經營三類醫療器械的企業需要具備什么條件呢？

小二就此給大家講講鄭州醫療器械經營許可的相關要求吧。

（一）三類醫療器械經營許可人員的要求

1.企業負責人、質量管理人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門對醫療器械監督管理的有關規定。

2. 企業負責人應具有大專以上學歷。質量管理人應具有醫療器械相關專 業大專以上學歷和1年以上相關工作經驗，切實履行崗位職責。企業負責人和質量管理人不得相互兼任。

3.企業組織機構健全，應設置與經營規模和經營范圍相適應的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、計算機管理等崗位，并根據崗位設置配備具有醫療器械相關專 業大專以上學歷的專 業技術人員。

4. 質量管理人在經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權。經營10個類別以上的企業應設置包括質量管理人在內不少于2人的專職質量管理機構。

5. 質量管理人及專 業技術人員應在職在崗，不得兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動合同，具備企業人事任命書。

6. 企業負責人、質量管理人、銷售負責人及專 業技術人員應經培訓合格后方可上崗。企業應定期組織對上述人員進行醫療器械法規、規章、專 業知識、內部制度、職業道德的培訓或繼續教育，并建立相關檔案。

7. 企業每年應組織質量管理人及專 業技術人員進行健康檢查并建立檔案。患有傳染病、皮膚病的不得從事直接接觸醫療器械的工作。

8. 企業計算機管理崗位的專 業技術人員，負責維護本企業計算機管理信息系統以及醫療器械經營電子監管信息的報送工作。

（二）三類醫療器械經營許可制度與管理的要求

1.應根據醫療器械管理的法律法規和相關文件制定符合企業實際的質量管理文件，包括質量管理制度、職責、工作程序。

2.質量管理制度應包括：質量管理文件的管理，內部評審的規定，質量否決的規定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設施設備的管理，人員培訓的管理，人員健康狀況的管理，計算機信息化管理。

3.質量管理職責應包括：質量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。

4.工作程序應包括：質量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序，診斷試劑銷后退回的程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。

5.應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸等內容的質量管理記錄。

（三）三類醫療器械經營許可設施與設備要求

1.企業注冊地址應產權明晰。其經營場所應配備運轉良好的固定、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

2. 企業應有符合經營規模和經營范圍需要的計算機管理信息系統，具有穩定、安全的網絡環境，能夠對醫療器械的質量管理、驗收、倉儲管理、購銷、售后服務、電子監管信息等進行真實、完整、準確地記錄和備份，具備接受食品藥品監督管理部門實施醫療器械經營電子監管的技術條件。

3. 企業倉庫地址應產權明晰、非住宅用途、相對獨立設置。倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。不得與本企業的非醫療器械倉庫、醫療器械生產倉庫（如有）共用。

4. 倉庫應配備符合經營規模和經營范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。

5. 在庫醫療器械應分類按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措施。統一實行色標管理：分設待驗區和退貨區（黃色）、合格品區和發貨區（綠色）、不合格品區（紅色）。相應貨位卡記錄真實完整可追溯。

6. 有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產品說明書規定，庫區條件應滿足經營產品儲存要求。

以上就是關于辦理醫療器械經營許可證的相關要求，如果還有什么不明白的地方歡迎咨詢小二。