二類體外診斷試劑注冊證

 ? 辦理條件 / Conditions

1、申報注冊的產品為按醫療器械管理的體外診斷試劑，且已經列入《體外診斷試劑分類子目錄》，管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）

2、申請人應當是在廣東省轄區范圍依法進行登記的企業（醫療器械注冊人制度試點申請人要求另行規定）。

3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程序審批的或符合醫療器械注冊人制度試點要求的產品除外。

4、辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求，如：《醫療器械監督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械分類規則》、《體外診斷試劑分類子目錄》、《關于做好醫療器械產品分類界定工作的通知》、《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》、食品藥品監管總局關于實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關事項的通知、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

5、申請人申請注冊，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

6、申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

7、納入廣東省醫療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應符合以下條件： 

（1）住所位于廣州、深圳、珠海市轄區范圍內，可以是企業、研發機構和科研人員 

（2）委托在廣東省行政區域內依法設立的企業生產本產品； 

（3）應當配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有相應的專業背景和工作經驗，并不得相互兼職； 

（4）具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質量管理體系進行評估、審核和監督的人員和條件； 

（5）具備承擔醫療器械質量安全責任的能力，確保研制過程規范，所有數據真實、完整、可追溯。

  ? 申請材料清單 / List of application materials

1.綜述資料 2.體外診斷試劑注冊申請表 3.營業執照（A類有限責任公司） 4.主要原材料的研究資料 5.主要生產工藝及反應體系的研究資料 6.分析性能評估資料

7.陽性判斷值或參考區間確定資料 8.穩定性研究資料 9.生產及自檢記錄 10.臨床評價資料 11.產品風險分析資料

12.產品技術要求 13.產品注冊檢驗報告 14.產品說明書 15.標簽樣稿 16.符合性聲明