進口醫療器械首次注冊審批

 一、辦理依據

《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第十一條：申請第二類醫療器械產注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。

二、受理機構

國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心

三、辦事條件

申請人應為境外生產企業，且該醫療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在

國家（地區）已獲準上市銷售。

四、申請材料

（一）申請材料清單

表一 醫療器械注冊申報資料要求及說明 

申報資料一級標題

申報資料二級標題

1．申請表 

2．證明性文件 

3．醫療器械安全有效基本要求清單 

4．綜述資料

4.1概述

4.2產品描述

4.3型號規格

4.4包裝說明

4.5適用范圍和禁忌癥

4.6參考的同類產品或前代產品的情況（如有）

4.7其他需說明的內容

5．研究資料

5.1產品性能研究

5.2生物棚容性評價研究

5.3生物安全件研究

5.4滅菌和消毒工藝研究

5.5有效期和包裝研究

5.6動物研究

5.7軟件研究

5.8其他

6．生產制造信息中報資料一級標題

6.1無源產品／有源產品生產過程信息描述

6.2生產場地申報資料二級標題 

7．臨床評價資料 

8．產品風險分析資料 

9．產品技術要求 

10．產品注冊檢驗報告

10.1注冊檢驗報告

10.2預評價意見 

11．說明書和標簽樣稿

11.1說明書

11.2最小銷售單元的標簽樣稿

12．符合性聲明   

注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

 境外申請人應當提交：

1．境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件、企業資格證明文件。

2．境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。

3．境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明復印件。

表二體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明 

第三類產品

第二類產品

1．申請表  

2．證明性文件

3．綜述資料

4．主要原材料的研究資料

5．主要生產工藝及反應體系的研究資料

6．分析性能評估資料

7．陽性判斷值或參考區間確定資料

8．穩定性研究資料

9．生產及自檢記錄

10．臨床評價資料 

11．產品風險分析資料

12．產品技術要求 

13．產品注冊檢驗報告

14．產品說明書

15．標簽樣稿

16．符合性聲明

注：申請人應當根據產品類別按照上表要求提交申報資料。

必須提供的資料。

△：注冊申請時不需要提供，由申報單位保存，如技術審評需要時提供。

境外申請人應提交：

1．申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的允許產品上市銷售的證明文件和可以合法生產申報產品的資格證明文件，如該證明文件中有產品類別描述，其類別應當覆蓋申報產品。

2．申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，

申請人需要提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。

3．申請人符合注冊地或者生產地址所在國家（地區）醫療器械質量管理體系要求或者通過其他質量管理體系認證的證明文件。

4．申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業執照副本復印件或者機構登記證明副本復印件。